验证受刺激的 ∆FGF19 诊断胆汁酸腹泻 (VABAD)
2017年12月11日 更新者：Lars Kristian Munck
本研究旨在与 SeHCAT 闪烁扫描术相比，前瞻性地验证胆汁酸腹泻的可能诊断测试。
禁食参与者给予标准膳食和 1,250 毫克鹅去氧胆酸。
研究人员在刺激后测量空腹 FGF19、包括 7-α-CHO 在内的胆汁酸种类和系列血液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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Holbaek、丹麦、4300
- Zealand University Hopsital
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre University Hospital
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Køge、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊至 SeHCAT 的连续患者
排除标准：
- 在 SeHCAT 前一周内用多价螯合剂处理。
- 在 SeHCAT 前一天用任何便秘剂/泻药治疗，阿片类药物除外，前提是剂量在前 2 周内稳定。
- 怀孕，纳入前通过妊娠试验进行筛查。
- 哺乳期妇女。
- 小肠切除术，包括右侧半结肠切除术。
- 任何持续使用全身性类固醇治疗炎症性肠病（即 布地奈德或泼尼松）或治疗前 4 周。
- 对 Xenbilox 成分过敏：（鹅去氧胆酸、玉米粉、硬脂酸镁、高度分散的二氧化硅、明胶、十二烷基硫酸钠、二氧化钛 (E171)、喹诺酮黄 (E104)、赤藓红 (E127)
- 慢性或急性胆囊炎。
- 肝硬化，
- 胆汁流动受阻导致黄疸或对胆红素升高（> 1,5 UNL）。
- 已知的胆囊收缩功能障碍。
- 胆管闭锁。
- 频繁的胆结石发作（> 2 次/月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺激试验
研究餐加鹅去氧胆酸：1,250 毫克单剂量刺激
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口服鹅去氧胆酸刺激回肠胆汁酸转运蛋白和法尼醇 X 受体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受激 deltaFGF19 的阴性预测值
大体时间：一周内收集个人数据
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用于胆汁酸腹泻的筛查目的。
接受者操作曲线分析对 SeHCAT 的负预测值 < 10 %
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一周内收集个人数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他诊断和 Nosographic probabilities stimulated deltaFGF19, SeHCAT < 10%
大体时间：一周内收集个人数据
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FGF19 对 SeHCAT 判断胆汁酸性腹泻的阳性预测值、敏感性和特异性
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一周内收集个人数据
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其他诊断和 Nosographic probabilities stimulated deltaFGF19, SeHCAT < 5%
大体时间：一周内收集个人数据
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FGF19 对 SeHCAT 判断胆汁酸性腹泻的阳性预测值、敏感性和特异性
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一周内收集个人数据
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用于 SeHCAT 的 7alpha-CHO 的诊断和 Nosographic 概率
大体时间：一周内收集个人数据
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7alpha-CHO 对 SeHCAT 判断胆汁酸性腹泻的阳性预测值、敏感性和特异性
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一周内收集个人数据
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用于 SeHCAT 的 7alpha-CHO 的诊断和 Nosographic 概率
大体时间：一周内收集个人数据
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7alpha-CHO 对 SeHCAT 判断胆汁酸性腹泻的阳性预测值、敏感性和特异性
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一周内收集个人数据
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FGF19 与临床腹泻的相关性
大体时间：一周内收集个人数据
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FGF19（禁食和刺激的 deltaFGF19）与大便日记腹泻的相关性
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一周内收集个人数据
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7alpha-CHO 与临床腹泻的相关性
大体时间：一周内收集个人数据
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通过大便日记观察空腹 7alpha-CHO 与腹泻的相关性
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一周内收集个人数据
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SeHCAT 层的 FGF19
大体时间：一周内收集个人数据
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SeHCAT 层中受刺激的 ΔFGF19 中值：0-5%，>5.1-10%，>10.1-15%，>15.1%。
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一周内收集个人数据
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SeHCAT 层的 7alpha-CHO
大体时间：一周内收集个人数据
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SeHCAT 层中的中位空腹 7alpha-CHO：0-5%，>5.1-10%，>10.1-15%，>15.1%。
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一周内收集个人数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Borup, MD、Zealand University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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