Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Stimulert ∆FGF19 for diagnostisering av gallesyrediaré (VABAD)

11. desember 2017 oppdatert av: Lars Kristian Munck
Denne studien tar sikte på å validere en mulig diagnostisk test for gallesyrediaré prospektivt sammenlignet med SeHCAT-scintigrafien. Fastende deltakere får et standardmåltid og 1250 mg chenodeoksykolsyre. Etterforskerne måler fastende FGF19, gallesyrearter inkludert 7-alfa-CHO og serielle blodprøver etter stimuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Påfølgende pasienter henvist til SeHCAT

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med sekvestranter innen en uke før SeHCAT.
  • Behandling med eventuelle forstoppelsesmidler/avføringsmidler én dag før SeHCAT, med unntak av opioider, dersom dosen har vært stabil de siste 2 ukene.
  • Graviditet, screening ved graviditetstest før inkludering.
  • Ammende kvinner.
  • Tynntarmsreseksjon, inkludert høyresidig hemikolektomi.
  • Enhver pågående behandling for inflammatorisk tarmsykdom med systemiske steroider (dvs. budesonid eller prednison) eller behandling de siste 4 ukene.
  • Allergi mot bestanddeler av Xenbilox: (chenodeoksykolsyre, maismel, magnesiumstearat, høyt dispergert silika, gelatin, natriumdodecylsulfat, titandioksid (E171), kinolongul (E104), erytrosin (E127)
  • Kronisk eller akutt kolecystitt.
  • levercirrhose,
  • Hindret gallestrøm som forårsaker gulsott eller forhøyet p-bilirubin (> 1,5 UNL).
  • Kjent funksjonshemming i galleblærens kontraktilitet.
  • Galleveisatresi.
  • Hyppige gallesteinsanfall (>2/mnd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuleringstest
Studiemåltid pluss chenodeoksykolsyre: 1250 mg enkeltdosestimulering
Legemiddel: Oral chenodeoksykolsyrestimulering
oralt inntak av chenodeoksykolsyre for å stimulere ileal gallesyretransportøren og farnesoid X-reseptoren
Andre navn:
  • Chenodeoksykolsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av stimulert deltaFGF19
Tidsramme: Individuelle data samles inn innen en uke
For screeningformål for gallesyrediaré. Negativ prediktiv verdi av mottakeroperasjonskurveanalyse for SeHCAT < 10 %
Individuelle data samles inn innen en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre diagnostiske og nosografiske egenskaper stimulerte deltaFGF19, SeHCAT < 10 %
Tidsramme: Individuelle data samles inn innen en uke
Positiv prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet for gallesyrediaré bedømt av FGF19 for SeHCAT
Individuelle data samles inn innen en uke
Andre diagnostiske og nosografiske egenskaper stimulerte deltaFGF19, SeHCAT < 5 %
Tidsramme: Individuelle data samles inn innen en uke
Positiv prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet for gallesyrediaré bedømt av FGF19 for SeHCAT
Individuelle data samles inn innen en uke
Diagnostiske og nosografiske egenskaper for 7alpha-CHO for SeHCAT
Tidsramme: Individuelle data samles inn innen en uke
Positiv prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet for gallesyrediaré bedømt av 7alpha-CHO for SeHCAT
Individuelle data samles inn innen en uke
Diagnostiske og nosografiske egenskaper for 7alpha-CHO for SeHCAT
Tidsramme: Individuelle data samles inn innen en uke
Positiv prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet for gallesyrediaré bedømt av 7alpha-CHO for SeHCAT
Individuelle data samles inn innen en uke
Korrelasjon av FGF19 til klinisk diaré
Tidsramme: Individuelle data samles inn innen en uke
Korrelasjon av FGF19 (fastende og stimulert deltaFGF19) til diaré ved avføringsdagbok
Individuelle data samles inn innen en uke
Korrelasjon av 7alfa-CHO til klinisk diaré
Tidsramme: Individuelle data samles inn innen en uke
Korrelasjon av fastende 7alfa-CHO til diaré ved avføringsdagbok
Individuelle data samles inn innen en uke
FGF19 av SeHCAT stratum
Tidsramme: Individuelle data samles inn innen en uke
Medianstimulert ∆FGF19 i SeHCAT-stratum: 0-5 %, >5,1-10 %, >10,1-15 %, > 15,1 %.
Individuelle data samles inn innen en uke
7alpha-CHO av SeHCAT stratum
Tidsramme: Individuelle data samles inn innen en uke
Median fastende 7alfa-CHO i SeHCAT-stratum: 0-5 %, >5,1-10 %, >10,1-15 %, > 15,1 %.
Individuelle data samles inn innen en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Kristian Munck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallesyre malabsorpsjon

Kliniske studier på Oral chenodeoksykolsyrestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere