Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace stimulovaného ∆FGF19 pro diagnostiku průjmu žlučových kyselin (VABAD)

11. prosince 2017 aktualizováno: Lars Kristian Munck
Tato studie si klade za cíl prospektivně ověřit možný diagnostický test na průjem žlučových kyselin ve srovnání se scintigrafií SeHCAT. Účastníci půstu dostanou standardní jídlo a 1 250 mg kyseliny chenodeoxycholové. Výzkumníci měří FGF19 nalačno, druhy žlučových kyselin včetně 7-alfa-CHO a sériové vzorky krve po stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Dánsko, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Po sobě jdoucí pacienti odeslaní na SeHCAT

Kritéria vyloučení:

  • Léčba sekvestranty do jednoho týdne před SeHCAT.
  • Léčba jakýmikoli zácpami/laxativy jeden den před SeHCAT, s výjimkou opioidů, pokud byla dávka v předchozích 2 týdnech stabilní.
  • Těhotenství, screening těhotenským testem před zařazením.
  • Kojící ženy.
  • Resekce tenkého střeva včetně pravostranné hemikolektomie.
  • Jakákoli probíhající léčba zánětlivého onemocnění střev systémovými steroidy (tj. budesonid nebo prednison) nebo léčbu v předchozích 4 týdnech.
  • Alergie na složky Xenbiloxu: (kyselina chenodeoxycholová, kukuřičná mouka, magnesium-stearát, vysoce disperzní oxid křemičitý, želatina, dodecylsulfát sodný, oxid titaničitý (E171), chinolonová žluť (E104), erytrosin (E127)
  • Chronická nebo akutní cholecystitida.
  • jaterní cirhóza,
  • Blokovaný tok žluči způsobující žloutenku nebo zvýšený p-bilirubin (> 1,5 UNL).
  • Známé postižení kontraktility žlučníku.
  • Atrézie žlučovodů.
  • Časté záchvaty žlučových kamenů (>2/měsíc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační test
Studijní jídlo plus kyselina chenodeoxycholová: 1 250 mg stimulace jednou dávkou
Lék: Orální stimulace kyselinou chenodeoxycholovou
perorální příjem kyseliny chenodeoxycholové ke stimulaci ileálního transportéru žlučových kyselin a farnesoidního X receptoru
Ostatní jména:
  • Kyselina chenodeoxykolová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota stimulovaného deltaFGF19
Časové okno: Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Pro účely screeningu průjmu žlučových kyselin. Negativní prediktivní hodnota podle analýzy provozní křivky přijímače pro SeHCAT < 10 %
Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další diagnostické a nozografické možnosti stimulované deltaFGF19, SeHCAT < 10 %
Časové okno: Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Pozitivní prediktivní hodnota, senzitivita a specificita pro průjem žlučových kyselin hodnocená FGF19 pro SeHCAT
Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Další diagnostické a nozografické možnosti stimulované deltaFGF19, SeHCAT < 5 %
Časové okno: Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Pozitivní prediktivní hodnota, senzitivita a specificita pro průjem žlučových kyselin hodnocená FGF19 pro SeHCAT
Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Diagnostické a nozografické možnosti 7alfa-CHO pro SeHCAT
Časové okno: Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Pozitivní prediktivní hodnota, senzitivita a specifita pro průjem žlučových kyselin hodnocená 7alpha-CHO pro SeHCAT
Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Diagnostické a nozografické možnosti 7alfa-CHO pro SeHCAT
Časové okno: Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Pozitivní prediktivní hodnota, senzitivita a specifita pro průjem žlučových kyselin hodnocená 7alpha-CHO pro SeHCAT
Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Korelace FGF19 s klinickým průjmem
Časové okno: Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Korelace FGF19 (nalačno a stimulovaný deltaFGF19) k průjmu podle deníku stolice
Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Korelace 7alfa-CHO ke klinickému průjmu
Časové okno: Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Korelace 7alpha-CHO nalačno s průjmem podle deníku stolice
Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
FGF19 od SeHCAT stratum
Časové okno: Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Medián stimulovaný ∆FGF19 ve vrstvě SeHCAT: 0-5 %, >5,1-10 %, >10,1-15 %, > 15,1 %.
Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
7alfa-CHO pomocí SeHCAT stratum
Časové okno: Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne
Medián 7alfa-CHO nalačno ve vrstvě SeHCAT: 0-5 %, >5,1-10 %, >10,1-15 %, > 15,1 %.
Jednotlivá data jsou sbírána do jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Kristian Munck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malabsorpce žlučových kyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit