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Validação de ∆FGF19 estimulado para o diagnóstico de diarreia por ácidos biliares (VABAD)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Lars Kristian Munck
Este estudo visa validar um possível teste diagnóstico para diarreia ácida biliar prospectivamente em comparação com a cintilografia SeHCAT. Os participantes em jejum recebem uma refeição padrão e 1.250 mg de ácido quenodesoxicólico. Os investigadores mediram FGF19 em jejum, espécies de ácidos biliares incluindo 7-alfa-CHO e amostras de sangue em série após a estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes consecutivos encaminhados para SeHCAT

Critério de exclusão:

  • Tratamento com sequestrantes dentro de uma semana antes do SeHCAT.
  • Tratamento com quaisquer constipantes/laxantes um dia antes do SeHCAT, com exceção de opioides, se a dose estiver estável nas 2 semanas anteriores.
  • Gravidez, triagem por teste de gravidez antes da inclusão.
  • Mulheres que amamentam.
  • Ressecção do intestino delgado, incluindo hemicolectomia direita.
  • Qualquer tratamento contínuo para doença inflamatória intestinal com esteroides sistêmicos (ou seja, budesonida ou prednisona) ou tratamento nas 4 semanas anteriores.
  • Alergias aos constituintes de Xenbilox: (ácido quenodesoxicólico, farinha de milho, estearato de magnésio, sílica altamente dispersa, gelatina, dodecilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolona (E104), eritrosina (E127)
  • Colecistite crônica ou aguda.
  • Cirrose hepática,
  • Fluxo biliar obstruído causando icterícia ou p-bilirrubina elevada (> 1,5 UNL).
  • Deficiência conhecida na contratilidade da vesícula biliar.
  • Atresia das vias biliares.
  • Ataques freqüentes de cálculos biliares (>2/mês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de Estimulação
Refeição do estudo mais ácido quenodesoxicólico: estimulação de dose única de 1.250 mg
Medicamento: Estimulação oral com ácido quenodesoxicólico
ingestão oral de ácido quenodesoxicólico para estimular o transportador de ácido biliar ileal e o receptor farnesóide X
Outros nomes:
  • Ácido quenodesoxicólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo de deltaFGF19 estimulado
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Para fins de triagem para diarreia ácida biliar. Valor Preditivo Negativo pela análise da Curva Operacional do Receptor para SeHCAT <10%
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras possibilidades diagnósticas e nosográficas estimularam deltaFGF19, SeHCAT < 10%
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Valor preditivo positivo, sensibilidade e especificidade para diarreia ácida biliar julgada por FGF19 para SeHCAT
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Outras possibilidades diagnósticas e nosográficas estimularam deltaFGF19, SeHCAT < 5%
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Valor preditivo positivo, sensibilidade e especificidade para diarreia ácida biliar julgada por FGF19 para SeHCAT
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Probabilidades diagnósticas e nosográficas de 7alpha-CHO para SeHCAT
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Valor preditivo positivo, sensibilidade e especificidade para diarreia ácida biliar julgada por 7alpha-CHO para SeHCAT
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Probabilidades diagnósticas e nosográficas de 7alpha-CHO para SeHCAT
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Valor preditivo positivo, sensibilidade e especificidade para diarreia ácida biliar julgada por 7alpha-CHO para SeHCAT
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Correlação de FGF19 com diarreia clínica
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Correlação de FGF19 (deltaFGF19 em jejum e estimulado) com diarreia por diário de fezes
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Correlação de 7alfa-CHO com diarreia clínica
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Correlação de 7alfa-CHO em jejum com diarreia por diário de fezes
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
FGF19 por estrato SeHCAT
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
∆FGF19 estimulado mediano no estrato SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
7alfa-CHO por estrato SeHCAT
Prazo: Os dados individuais são coletados dentro de uma semana
Mediana de 7alfa-CHO em jejum no estrato SeHCAT: 0-5%, > 5,1-10%, > 10,1-15%, > 15,1%.
Os dados individuais são coletados dentro de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lars Kristian Munck

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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