Walidacja stymulowanego ∆FGF19 w diagnostyce biegunki kwasów żółciowych (VABAD)
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Lars Kristian Munck
Niniejsze badanie ma na celu walidację możliwego testu diagnostycznego biegunki spowodowanej kwasami żółciowymi w porównaniu ze scyntygrafią SeHCAT.
Uczestnicy postu otrzymują standardowy posiłek i 1250 mg kwasu chenodeoksycholowego.
Badacze mierzą na czczo FGF19, rodzaje kwasów żółciowych, w tym 7-alfa-CHO i seryjne próbki krwi po stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Holbaek, Dania, 4300
- Zealand University Hopsital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci skierowani na SeHCAT
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie sekwestrantami w ciągu tygodnia przed SeHCAT.
- Leczenie dowolnymi środkami zaparciowymi/przeczyszczającymi jeden dzień przed SeHCAT, z wyjątkiem opioidów, jeśli dawka była stabilna w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ciąża, badanie przesiewowe za pomocą testu ciążowego przed włączeniem.
- Kobiety karmiące piersią.
- Resekcja jelita cienkiego, w tym prawostronna hemikolektomia.
- Każde trwające leczenie nieswoistego zapalenia jelit steroidami o działaniu ogólnoustrojowym (tj. budezonid lub prednizon) lub leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Alergie na składniki Xenbilox: (kwas chenodezoksycholowy, mąka kukurydziana, stearynian magnezu, wysoce zdyspergowana krzemionka, żelatyna, dodecylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolonowa (E104), erytrozyna (E127)
- Przewlekłe lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego.
- marskość wątroby,
- Zablokowany przepływ żółci powodujący żółtaczkę lub podwyższoną p-bilirubinę (> 1,5 UNL).
- Znana niepełnosprawność w kurczliwości pęcherzyka żółciowego.
- Atrezja dróg żółciowych.
- Częste ataki kamieni żółciowych (> 2/miesiąc).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test stymulacji
Badany posiłek plus kwas chenodeoksycholowy: stymulacja w pojedynczej dawce 1250 mg
|
doustne przyjmowanie kwasu chenodeoksycholowego w celu stymulacji transportera kwasu żółciowego w jelicie krętym i receptora farnezoidu X
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna stymulowanego deltaFGF19
Ramy czasowe: Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Do celów przesiewowych w kierunku biegunki kwasu żółciowego.
Ujemna wartość predykcyjna według analizy krzywej operacyjnej odbiornika dla SeHCAT < 10%
|
Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne prawdopodobieństwa diagnostyczne i nozograficzne stymulowane deltaFGF19, SeHCAT < 10%
Ramy czasowe: Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Pozytywna wartość predykcyjna, czułość i swoistość dla biegunki kwasu żółciowego oceniana przez FGF19 dla SeHCAT
|
Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
|
Inne prawdopodobieństwa diagnostyczne i nozograficzne stymulowane deltaFGF19, SeHCAT < 5%
Ramy czasowe: Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Pozytywna wartość predykcyjna, czułość i swoistość dla biegunki kwasu żółciowego oceniana przez FGF19 dla SeHCAT
|
Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
|
Diagnostyczne i nozograficzne prawdopodobieństwa 7alpha-CHO dla SeHCAT
Ramy czasowe: Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Dodatnia wartość predykcyjna, czułość i swoistość dla biegunki spowodowanej kwasami żółciowymi oceniane przez 7alpha-CHO dla SeHCAT
|
Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
|
Diagnostyczne i nozograficzne prawdopodobieństwa 7alpha-CHO dla SeHCAT
Ramy czasowe: Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Dodatnia wartość predykcyjna, czułość i swoistość dla biegunki spowodowanej kwasami żółciowymi oceniane przez 7alpha-CHO dla SeHCAT
|
Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
|
Korelacja FGF19 z kliniczną biegunką
Ramy czasowe: Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Korelacja FGF19 (na czczo i stymulowana deltaFGF19) z biegunką na podstawie dziennika stolca
|
Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
|
Korelacja 7alfa-CHO z kliniczną biegunką
Ramy czasowe: Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Korelacja 7alfa-CHO na czczo z biegunką na podstawie dziennika stolca
|
Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
|
FGF19 przez warstwę SeHCAT
Ramy czasowe: Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Mediana stymulowanego ∆FGF19 w warstwie SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
|
Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
|
7alpha-CHO z warstwy SeHCAT
Ramy czasowe: Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Mediana 7alpha-CHO na czczo w warstwie SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
|
Indywidualne dane zbierane są w ciągu jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .