Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af stimuleret ∆FGF19 til diagnosticering af galdesyrediarré (VABAD)

11. december 2017 opdateret af: Lars Kristian Munck
Denne undersøgelse har til formål at validere en mulig diagnostisk test for galdesyrediarré prospektivt sammenlignet med SeHCAT-scintigrafien. Fastende deltagere får et standardmåltid og 1.250 mg chenodeoxycholsyre. Forskerne måler fastende FGF19, galdesyrearter inklusive 7-alfa-CHO og serielle blodprøver efter stimulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Konsekutive patienter henvist til SeHCAT

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med sekvestranter inden for en uge før SeHCAT.
  • Behandling med eventuelle forstoppelsesmidler/afføringsmidler en dag før SeHCAT, med undtagelse af opioider, hvis dosis har været stabil i de foregående 2 uger.
  • Graviditet, screening ved graviditetstest før inklusion.
  • Ammende kvinder.
  • Tyndtarmsresektion, inklusive højresidig hemikolektomi.
  • Enhver igangværende behandling for inflammatorisk tarmsygdom med systemiske steroider (dvs. budesonid eller prednison) eller behandling inden for de foregående 4 uger.
  • Allergi over for indholdsstoffer i Xenbilox: (chenodeoxycholsyre, majsmel, magnesiumstearat, højt dispergeret silica, gelatine, natriumdodecylsulfat, titaniumdioxid (E171), quinolongul (E104), erythrosin (E127)
  • Kronisk eller akut kolecystitis.
  • levercirrhose,
  • Obstrueret galdestrøm, der forårsager gulsot eller forhøjet p-bilirubin (> 1,5 UNL).
  • Kendt handicap i galdeblærens kontraktilitet.
  • Galdegangsatresi.
  • Hyppige galdestensanfald (>2/måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimuleringstest
Studiemåltid plus chenodeoxycholsyre: 1.250 mg enkeltdosisstimulering
Medicin: Oral chenodeoxycholsyre-stimulering
oral indtagelse af chenodeoxycholsyre for at stimulere ileal galdesyretransportøren og farnesoid X-receptoren
Andre navne:
  • Chenodeoxycolsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af stimuleret deltaFGF19
Tidsramme: Individuelle data indsamles inden for en uge
Til screening for galdesyrediarré. Negativ prædiktiv værdi af modtagerens driftskurveanalyse for SeHCAT < 10 %
Individuelle data indsamles inden for en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre diagnostiske og nosografiske egenskaber stimulerede deltaFGF19, SeHCAT < 10 %
Tidsramme: Individuelle data indsamles inden for en uge
Positiv prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet for galdesyrediarré bedømt af FGF19 for SeHCAT
Individuelle data indsamles inden for en uge
Andre diagnostiske og nosografiske egenskaber stimulerede deltaFGF19, SeHCAT < 5 %
Tidsramme: Individuelle data indsamles inden for en uge
Positiv prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet for galdesyrediarré bedømt af FGF19 for SeHCAT
Individuelle data indsamles inden for en uge
Diagnostiske og nosografiske muligheder for 7alpha-CHO for SeHCAT
Tidsramme: Individuelle data indsamles inden for en uge
Positiv prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet for galdesyrediarré bedømt ved 7alpha-CHO for SeHCAT
Individuelle data indsamles inden for en uge
Diagnostiske og nosografiske muligheder for 7alpha-CHO for SeHCAT
Tidsramme: Individuelle data indsamles inden for en uge
Positiv prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet for galdesyrediarré bedømt ved 7alpha-CHO for SeHCAT
Individuelle data indsamles inden for en uge
Korrelation af FGF19 til klinisk diarré
Tidsramme: Individuelle data indsamles inden for en uge
Korrelation af FGF19 (fastende og stimuleret deltaFGF19) til diarré ved afføringsdagbog
Individuelle data indsamles inden for en uge
Korrelation af 7alpha-CHO til klinisk diarré
Tidsramme: Individuelle data indsamles inden for en uge
Korrelation af fastende 7alpha-CHO til diarré ved afføringsdagbog
Individuelle data indsamles inden for en uge
FGF19 af SeHCAT stratum
Tidsramme: Individuelle data indsamles inden for en uge
Medianstimuleret ∆FGF19 i SeHCAT-stratum: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
Individuelle data indsamles inden for en uge
7alpha-CHO af SeHCAT stratum
Tidsramme: Individuelle data indsamles inden for en uge
Median fastende 7alpha-CHO i SeHCAT-stratum: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
Individuelle data indsamles inden for en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Kristian Munck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdesyre malabsorption

Kliniske forsøg med Oral chenodeoxycholsyre-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner