Validación de ∆FGF19 estimulado para el diagnóstico de diarrea por ácidos biliares (VABAD)
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Lars Kristian Munck
Este estudio tiene como objetivo validar una posible prueba diagnóstica para la diarrea por ácidos biliares de forma prospectiva en comparación con la gammagrafía SeHCAT.
Los participantes en ayunas reciben una comida estándar y 1250 mg de ácido quenodesoxicólico.
Los investigadores midieron el FGF19 en ayunas, las especies de ácidos biliares que incluyen 7-alfa-CHO y muestras de sangre en serie después de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Zealand University Hopsital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos derivados a SeHCAT
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con secuestrantes en la semana anterior a la SeHCAT.
- Tratamiento con cualquier estreñimiento/laxante un día antes de la SeHCAT, a excepción de los opioides, si la dosis se ha mantenido estable en las 2 semanas previas.
- Embarazo, cribado mediante test de embarazo antes de la inclusión.
- Mujeres lactantes.
- Resección del intestino delgado, incluida la hemicolectomía del lado derecho.
- Cualquier tratamiento en curso para la enfermedad inflamatoria intestinal con esteroides sistémicos (es decir, budesonida o prednisona) o tratamiento en las 4 semanas previas.
- Alergias a los componentes de Xenbilox: (ácido quenodesoxicólico, harina de maíz, estearato de magnesio, sílice altamente dispersa, gelatina, dodecilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolona (E104), eritrosina (E127)
- Colecistitis crónica o aguda.
- Cirrosis hepática,
- Obstrucción del flujo de bilis que causa ictericia o elevación de la p-bilirrubina (> 1,5 UNL).
- Discapacidad conocida en la contractilidad de la vesícula biliar.
- Atresia de vías biliares.
- Ataques frecuentes de cálculos biliares (>2/mes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de estimulación
Comida de estudio más ácido quenodesoxicólico: estimulación de dosis única de 1250 mg
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ingesta oral de ácido quenodesoxicólico para estimular el transportador ileal de ácidos biliares y el receptor farnesoide X
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo de deltaFGF19 estimulado
Periodo de tiempo: Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Para fines de detección de diarrea por ácidos biliares.
Valor predictivo negativo por análisis de la curva operativa del receptor para SeHCAT < 10 %
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Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras posibilidades diagnósticas y nosográficas estimularon deltaFGF19, SeHCAT < 10%
Periodo de tiempo: Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Valor predictivo positivo, sensibilidad y especificidad para la diarrea por ácidos biliares juzgada por FGF19 para SeHCAT
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Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Otras posibilidades diagnósticas y nosográficas estimularon deltaFGF19, SeHCAT < 5%
Periodo de tiempo: Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Valor predictivo positivo, sensibilidad y especificidad para la diarrea por ácidos biliares juzgada por FGF19 para SeHCAT
|
Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Propriedades diagnósticas y nosográficas de 7alpha-CHO para SeHCAT
Periodo de tiempo: Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Valor predictivo positivo, sensibilidad y especificidad para la diarrea por ácidos biliares juzgada por 7alpha-CHO para SeHCAT
|
Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Propriedades diagnósticas y nosográficas de 7alpha-CHO para SeHCAT
Periodo de tiempo: Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Valor predictivo positivo, sensibilidad y especificidad para la diarrea por ácidos biliares juzgada por 7alpha-CHO para SeHCAT
|
Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Correlación de FGF19 con diarrea clínica
Periodo de tiempo: Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Correlación de FGF19 (deltaFGF19 en ayunas y estimulado) con diarrea por diario de heces
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Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Correlación de 7alfa-CHO con diarrea clínica
Periodo de tiempo: Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Correlación de 7alfa-CHO en ayunas con diarrea por diario de heces
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Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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FGF19 por estrato SeHCAT
Periodo de tiempo: Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Mediana de ∆FGF19 estimulado en el estrato SeHCAT: 0-5 %, >5,1-10 %, >10,1-15 %, >15,1 %.
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Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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7alfa-CHO por estrato SeHCAT
Periodo de tiempo: Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Mediana de 7alfa-CHO en ayunas en el estrato SeHCAT: 0-5 %, >5,1-10 %, >10,1-15 %, >15,1 %.
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Los datos individuales se recogen en el plazo de una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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