Validering av Stimulerad ∆FGF19 för diagnos av gallsyradiarré (VABAD)
11 december 2017 uppdaterad av: Lars Kristian Munck
Denna studie syftar till att validera ett möjligt diagnostiskt test för gallsyradiarré prospektivt jämfört med SeHCAT-scintigrafin.
Fastande deltagare får en standardmåltid och 1 250 mg chenodeoxicholsyra.
Utredarna mäter fastande FGF19, gallsyraarter inklusive 7-alfa-CHO och serieblodprover efter stimuleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Zealand University Hopsital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter remitterade till SeHCAT
Exklusions kriterier:
- Behandling med sekvestranter inom en vecka före SeHCAT.
- Behandling med eventuella förstoppande medel/laxermedel en dag före SeHCAT, med undantag för opioider, om dosen har varit stabil under de senaste 2 veckorna.
- Graviditet, screening med graviditetstest före inkludering.
- Ammande kvinnor.
- Tunntarmsresektion, inklusive högersidig hemikolektomi.
- Eventuell pågående behandling av inflammatorisk tarmsjukdom med systemiska steroider (dvs. budesonid eller prednison) eller behandling under de senaste 4 veckorna.
- Allergier mot beståndsdelar i Xenbilox: (kenodeoxicholsyra, majsmjöl, magnesiumstearat, högdispergerad kiseldioxid, gelatin, natriumdodecylsulfat, titandioxid (E171), kinolongul (E104), erytrosin (E127)
- Kronisk eller akut kolecystit.
- levercirros,
- Hindrat gallflöde som orsakar gulsot eller förhöjt p-bilirubin (> 1,5 UNL).
- Känd funktionsnedsättning i gallblåsans kontraktilitet.
- Gallgångsatresi.
- Frekventa gallstensanfall (>2/mån).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimuleringstest
Studiemåltid plus chenodeoxicholsyra: 1 250 mg enkeldosstimulering
|
oralt intag av chenodeoxicholsyra för att stimulera ileal gallsyratransportör och farnesoid X-receptor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde av stimulerad deltaFGF19
Tidsram: Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
För screening för gallsyradiarré.
Negativt prediktivt värde av mottagarens operationskurvaanalys för SeHCAT < 10 %
|
Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra diagnostiska och nosografiska egenskaper stimulerade deltaFGF19, SeHCAT < 10 %
Tidsram: Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Positivt prediktivt värde, känslighet och specificitet för gallsyradiarré bedömd av FGF19 för SeHCAT
|
Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
|
Andra diagnostiska och nosografiska egenskaper stimulerade deltaFGF19, SeHCAT < 5 %
Tidsram: Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Positivt prediktivt värde, känslighet och specificitet för gallsyradiarré bedömd av FGF19 för SeHCAT
|
Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
|
Diagnostiska och nosografiska möjligheter för 7alpha-CHO för SeHCAT
Tidsram: Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Positivt prediktivt värde, känslighet och specificitet för gallsyradiarré bedömd av 7alfa-CHO för SeHCAT
|
Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
|
Diagnostiska och nosografiska möjligheter för 7alpha-CHO för SeHCAT
Tidsram: Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Positivt prediktivt värde, känslighet och specificitet för gallsyradiarré bedömd av 7alfa-CHO för SeHCAT
|
Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
|
Korrelation av FGF19 till klinisk diarré
Tidsram: Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Korrelation av FGF19 (fastande och stimulerad deltaFGF19) till diarré genom avföringsdagbok
|
Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
|
Korrelation av 7alfa-CHO till klinisk diarré
Tidsram: Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Korrelation mellan fastande 7alfa-CHO och diarré genom avföringsdagbok
|
Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
|
FGF19 av SeHCAT stratum
Tidsram: Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Medianstimulerad ∆FGF19 i SeHCAT-stratum: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
|
Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
|
7alpha-CHO av SeHCAT stratum
Tidsram: Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Median fastande 7alfa-CHO i SeHCAT stratum: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
|
Individuella uppgifter samlas in inom en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .