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담즙산 설사 진단을 위한 자극된 ∆FGF19의 검증 (VABAD)

2017년 12월 11일 업데이트: Lars Kristian Munck
이 연구는 SeHCAT 신티그라피와 비교하여 전향적으로 담즙산 설사에 대한 가능한 진단 테스트를 검증하는 것을 목표로 합니다. 단식 참가자에게는 표준 식사와 1,250mg의 케노데옥시콜산이 제공됩니다. 조사관은 자극 후 단식 FGF19, 7-알파-CHO를 포함한 담즙산 종 및 일련의 혈액 샘플을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, 덴마크, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- SeHCAT에 의뢰된 연속 환자

제외 기준:

  • SeHCAT 전 1주일 이내에 격리제로 치료.
  • 복용량이 이전 2주 동안 안정적이었다면 오피오이드를 제외하고 SeHCAT 하루 전에 변비/완하제로 치료하십시오.
  • 임신, 포함 전 임신 검사로 선별.
  • 모유 수유 여성.
  • 우측 hemicolectomy를 포함한 소장 절제술.
  • 전신 스테로이드(즉, 부데소니드 또는 프레드니손) 또는 이전 4주 동안의 치료.
  • Xenbilox 구성 성분에 대한 알레르기: (케노데옥시콜산, 옥수수가루, 스테아르산마그네슘, 고분산 실리카, 젤라틴, 도데실황산나트륨, 이산화티타늄(E171), 퀴놀론 옐로우(E104), 에리트로신(E127)
  • 만성 또는 급성 담낭염.
  • 간경화,
  • 황달 또는 p-빌리루빈 상승(> 1,5 UNL)을 유발하는 담즙 흐름 장애.
  • 담낭 수축력의 알려진 장애.
  • 담관 폐쇄증.
  • 잦은 담석 발작(>2/월).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자극 테스트
연구 식사 + 케노데옥시콜산: 1,250mg 단일 용량 자극
의약품: 구강 케노데옥시콜산 자극
ileal bile acid transporter와 farnesoid X 수용체를 자극하는 chenodeoxycholic acid의 경구 섭취
다른 이름들:
  • 체노데옥시콜산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극된 deltaFGF19의 음성 예측값
기간: 개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
담즙산 설사에 대한 선별 목적. SeHCAT < 10 %에 대한 수신기 작동 곡선 분석에 의한 음의 예측 값
개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 진단 및 노소그래피 가능성 자극 deltaFGF19, SeHCAT < 10%
기간: 개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
SeHCAT에 대한 FGF19로 판단한 담즙산 설사에 대한 양성 예측값, 민감도 및 특이도
개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
기타 진단 및 Nosographic 가능성은 deltaFGF19, SeHCAT < 5%를 자극했습니다.
기간: 개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
SeHCAT에 대한 FGF19로 판단한 담즙산 설사에 대한 양성 예측값, 민감도 및 특이도
개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
SeHCAT에 대한 7alpha-CHO의 진단 및 노소그래피적 가능성
기간: 개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
SeHCAT에 대한 7alpha-CHO로 판단한 담즙산 설사에 대한 양성 예측값, 민감도 및 특이도
개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
SeHCAT에 대한 7alpha-CHO의 진단 및 노소그래피적 가능성
기간: 개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
SeHCAT에 대한 7alpha-CHO로 판단한 담즙산 설사에 대한 양성 예측값, 민감도 및 특이도
개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
임상적 설사에 대한 FGF19의 상관관계
기간: 개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
FGF19(금식 및 자극된 deltaFGF19)와 대변 일기에 의한 설사의 상관관계
개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
7alpha-CHO와 임상적 설사의 상관관계
기간: 개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
대변 ​​일기에 의한 공복 7alpha-CHO와 설사의 상관관계
개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
FGF19 by SeHCAT 계층
기간: 개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
SeHCAT 계층에서 자극된 ∆FGF19 중앙값: 0-5%, >5.1-10%, >10.1-15%, >15.1%.
개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
SeHCAT 계층에 의한 7알파-CHO
기간: 개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.
SeHCAT 계층에서 중앙 절식 7알파-CHO: 0-5%, >5.1-10%, >10.1-15%, >15.1%.
개별 데이터는 1주일 이내에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars Kristian Munck

수사관

  • 수석 연구원: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJ-546

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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