Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stimulált ∆FGF19 validálása az epesavas hasmenés diagnosztizálására (VABAD)

2017. december 11. frissítette: Lars Kristian Munck
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a SeHCAT szcintigráfiához képest prospektíven validáljon egy lehetséges epesav-hasmenés diagnosztikai tesztet. A böjtölő résztvevők szokásos étkezést és 1250 mg kenodezoxikólsavat kapnak. A kutatók éhgyomri FGF19-et, epesavakat, köztük 7-alfa-CHO-t és sorozatos vérmintákat mérnek a stimuláció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Dánia, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- SeHCAT-re utalt egymást követő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés a SeHCAT előtt egy héten belül megkötőszerekkel.
  • Bármilyen székrekedéssel/hashajtóval végzett kezelés egy nappal a SeHCAT előtt, kivéve az opioidokat, ha a dózis az előző 2 hétben stabil volt.
  • Terhesség, terhességi teszttel végzett szűrés felvétel előtt.
  • Szoptató nők.
  • Vékonybél reszekció, beleértve a jobb oldali hemicolectomiát.
  • A gyulladásos bélbetegség bármely folyamatban lévő kezelése szisztémás szteroidokkal (pl. budezonid vagy prednizon) vagy kezelés az előző 4 hétben.
  • Allergiák a Xenbilox összetevőire: (kenodezoxikólsav, kukoricaliszt, magnézium-sztearát, erősen diszperz szilícium-dioxid, zselatin, nátrium-dodecil-szulfát, titán-dioxid (E171), kinolonsárga (E104), eritrozin (E127)
  • Krónikus vagy akut kolecisztitisz.
  • Májzsugorodás,
  • Az epeáramlás akadályozottsága sárgaságot vagy emelkedett p-bilirubinszintet (> 1,5 UNL) okoz.
  • Ismert fogyatékosság az epehólyag-összehúzódásban.
  • Epeút atresia.
  • Gyakori epekőrohamok (>2/hónap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stimulációs teszt
Tanulmányi étkezés plusz kenodezoxikólsav: 1250 mg egyszeri dózisú stimuláció
Drog: Orális kenodezoxikólsav stimuláció
Kenodeoxikólsav orális bevitele az ileális epesav transzporter és a farnezoid X receptor stimulálására
Más nevek:
  • Chenodeoxikolsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimulált deltaFGF19 negatív prediktív értéke
Időkeret: Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Epesavas hasmenés szűrésére. Negatív prediktív érték a vevő működési görbéjének elemzése alapján, SeHCAT < 10 %
Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb diagnosztikai és nozográfiai lehetőségek stimulálták a deltaFGF19-et, a SeHCAT < 10%
Időkeret: Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Pozitív prediktív érték, érzékenység és specifitás az epesavas hasmenésre az FGF19 alapján a SeHCAT esetében
Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Egyéb diagnosztikai és nozográfiai lehetőségek stimulálták a deltaFGF19-et, a SeHCAT < 5%
Időkeret: Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Pozitív prediktív érték, érzékenység és specifitás az epesavas hasmenésre az FGF19 alapján a SeHCAT esetében
Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
A 7alfa-CHO diagnosztikai és nozográfiai lehetőségei a SeHCAT számára
Időkeret: Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Pozitív prediktív érték, érzékenység és specifitás az epesavas hasmenésre, 7alfa-CHO alapján ítélve a SeHCAT esetében
Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
A 7alfa-CHO diagnosztikai és nozográfiai lehetőségei a SeHCAT számára
Időkeret: Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Pozitív prediktív érték, érzékenység és specifitás az epesavas hasmenésre, 7alfa-CHO alapján ítélve a SeHCAT esetében
Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Az FGF19 összefüggése a klinikai hasmenéssel
Időkeret: Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Az FGF19 (éhgyomri és stimulált deltaFGF19) és a hasmenés összefüggése a székletnapló szerint
Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
A 7alfa-CHO összefüggése a klinikai hasmenéssel
Időkeret: Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Az éhomi 7alfa-CHO és a hasmenés összefüggése székletnapló szerint
Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
FGF19 a SeHCAT réteg által
Időkeret: Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Medián stimulált ∆FGF19 a SeHCAT rétegben: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
7alfa-CHO a SeHCAT réteg szerint
Időkeret: Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik
Medián éhgyomri 7alfa-CHO a SeHCAT rétegben: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, > 15,1%.
Az egyéni adatokat egy héten belül gyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Kristian Munck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-546

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epesav felszívódási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel