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Convalida di ∆FGF19 stimolato per la diagnosi di diarrea da acidi biliari (VABAD)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Lars Kristian Munck
Questo studio mira a convalidare un possibile test diagnostico per la diarrea degli acidi biliari in modo prospettico rispetto alla scintigrafia SeHCAT. I partecipanti a digiuno ricevono un pasto standard e 1.250 mg di acido chenodesossicolico. I ricercatori misurano FGF19 a digiuno, specie di acidi biliari tra cui 7-alfa-CHO e campioni di sangue seriali dopo la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti consecutivi indirizzati a SeHCAT

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con sequestranti entro una settimana prima del SeHCAT.
  • Trattamento con eventuali costipanti/lassativi un giorno prima del SeHCAT, ad eccezione degli oppioidi, se la dose è rimasta stabile nelle 2 settimane precedenti.
  • Gravidanza, screening tramite test di gravidanza prima dell'inclusione.
  • Donne che allattano.
  • Resezione dell'intestino tenue, compresa l'emicolectomia del lato destro.
  • Qualsiasi trattamento in corso per la malattia infiammatoria intestinale con steroidi sistemici (ad es. budesonide o prednisone) o trattamento nelle 4 settimane precedenti.
  • Allergie ai componenti di Xenbilox: (acido chenodesossicolico, farina di mais, magnesio stearato, silice altamente dispersa, gelatina, sodio dodecilsolfato, biossido di titanio (E171), giallo chinolone (E104), eritrosina (E127)
  • Colecistite cronica o acuta.
  • Cirrosi epatica,
  • Flusso biliare ostruito che causa ittero o elevata p-bilirubina (> 1,5 UNL).
  • Disabilità nota nella contrattilità della cistifellea.
  • Atresia del dotto biliare.
  • Frequenti attacchi di calcoli biliari (>2/mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di stimolazione
Pasto di studio più acido chenodesossicolico: 1.250 mg di stimolazione a dose singola
Droga: Stimolazione orale dell'acido chenodesossicolico
assunzione orale di acido chenodesossicolico per stimolare il trasportatore degli acidi biliari ileali e il recettore del farnesoide X
Altri nomi:
  • Acido chenodesossicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo del deltaFGF19 stimolato
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
A scopo di screening per la diarrea da acidi biliari. Valore predittivo negativo per analisi della curva operativa del ricevitore per SeHCAT < 10 %
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre probabilità diagnostiche e nosografiche hanno stimolato deltaFGF19, SeHCAT < 10%
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Valore predittivo positivo, sensibilità e specificità per la diarrea degli acidi biliari valutata da FGF19 per SeHCAT
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Altre probabilità diagnostiche e nosografiche hanno stimolato deltaFGF19, SeHCAT <5%
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Valore predittivo positivo, sensibilità e specificità per la diarrea degli acidi biliari valutata da FGF19 per SeHCAT
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Probabilità diagnostiche e nosografiche di 7alpha-CHO per SeHCAT
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Valore predittivo positivo, sensibilità e specificità per la diarrea degli acidi biliari valutata da 7alpha-CHO per SeHCAT
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Probabilità diagnostiche e nosografiche di 7alpha-CHO per SeHCAT
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Valore predittivo positivo, sensibilità e specificità per la diarrea degli acidi biliari valutata da 7alpha-CHO per SeHCAT
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Correlazione di FGF19 alla diarrea clinica
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Correlazione di FGF19 (deltaFGF19 a digiuno e stimolato) con diarrea mediante diario delle feci
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Correlazione di 7alpha-CHO alla diarrea clinica
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
Correlazione del 7alfa-CHO a digiuno con la diarrea mediante il diario delle feci
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
FGF19 dallo strato SeHCAT
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
∆FGF19 stimolato mediano nello strato SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
7alfa-CHO dallo strato SeHCAT
Lasso di tempo: I dati individuali vengono raccolti entro una settimana
7alfa-CHO a digiuno mediano nello strato SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
I dati individuali vengono raccolti entro una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Kristian Munck

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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