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Validierung von stimuliertem ∆FGF19 zur Diagnose von Gallensäuredurchfall (VABAD)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Lars Kristian Munck
Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen diagnostischen Test für Gallensäuredurchfall prospektiv im Vergleich zur SeHCAT-Szintigraphie zu validieren. Fastende Teilnehmer erhalten eine Standardmahlzeit und 1.250 mg Chenodesoxycholsäure. Die Ermittler messen nüchtern FGF19, Gallensäurespezies einschließlich 7-alpha-CHO und serielle Blutproben nach der Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Dänemark, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Konsekutivpatienten, die für SeHCAT überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Komplexbildnern innerhalb einer Woche vor dem SeHCAT.
  • Behandlung mit jeglichen Obstipations-/Laxanzien einen Tag vor der SeHCAT, mit Ausnahme von Opioiden, wenn die Dosis in den vorangegangenen 2 Wochen stabil war.
  • Schwangerschaft, Screening durch Schwangerschaftstest vor Einschluss.
  • Stillende Frauen.
  • Dünndarmresektion, einschließlich rechtsseitiger Hemikolektomie.
  • Jede laufende Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung mit systemischen Steroiden (d. h. Budesonid oder Prednison) oder Behandlung in den letzten 4 Wochen.
  • Allergien gegen Bestandteile von Xenbilox: (Chenodesoxycholsäure, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperse Kieselsäure, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Chinolongelb (E104), Erythrosin (E127)
  • Chronische oder akute Cholezystitis.
  • Leberzirrhose,
  • Gestörter Gallenfluss, der Gelbsucht oder erhöhtes p-Bilirubin (> 1,5 UNL) verursacht.
  • Bekannte Behinderung der Kontraktilität der Gallenblase.
  • Gallengangsatresie.
  • Häufige Gallensteinattacken (>2/Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationstest
Studienmahlzeit plus Chenodesoxycholsäure: 1.250 mg Einzeldosis Stimulation
Arzneimittel: Orale Chenodesoxycholsäure-Stimulation
orale Einnahme von Chenodesoxycholsäure zur Stimulierung des ilealen Gallensäuretransporters und des Farnesoid-X-Rezeptors
Andere Namen:
  • Chenodesoxycolsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert von stimuliertem deltaFGF19
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Zum Screening auf Gallensäuredurchfall. Negativer prädiktiver Wert durch Receiver Operating Curve-Analyse für SeHCAT < 10 %
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere diagnostische und nosographische Wahrscheinlichkeiten stimulierten deltaFGF19, SeHCAT < 10 %
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Positiver Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität für Gallensäurediarrhoe, beurteilt nach FGF19 für SeHCAT
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Andere diagnostische und nosographische Wahrscheinlichkeiten stimulierten deltaFGF19, SeHCAT < 5 %
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Positiver Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität für Gallensäurediarrhoe, beurteilt nach FGF19 für SeHCAT
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Diagnostische und nosographische Wahrscheinlichkeiten von 7alpha-CHO für SeHCAT
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Positiver Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität für Gallensäurediarrhoe, beurteilt anhand von 7alpha-CHO für SeHCAT
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Diagnostische und nosographische Wahrscheinlichkeiten von 7alpha-CHO für SeHCAT
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Positiver Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität für Gallensäurediarrhoe, beurteilt anhand von 7alpha-CHO für SeHCAT
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Korrelation von FGF19 mit klinischem Durchfall
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Korrelation von FGF19 (fasten und stimuliertes deltaFGF19) mit Durchfall durch Stuhltagebuch
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Korrelation von 7alpha-CHO mit klinischem Durchfall
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Korrelation von Nüchtern-7alpha-CHO mit Durchfall durch Stuhltagebuch
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
FGF19 von SeHCAT Stratum
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Medianer stimulierter ∆FGF19 im SeHCAT-Stratum: 0–5 %, > 5,1–10 %, > 10,1–15 %, > 15,1 %.
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
7alpha-CHO nach SeHCAT-Stratum
Zeitfenster: Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben
Medianer Nüchtern-7alpha-CHO im SeHCAT-Stratum: 0–5 %, > 5,1–10 %, > 10,1–15 %, > 15,1 %.
Einzelne Daten werden innerhalb einer Woche erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Kristian Munck

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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