Валидация стимулированного ∆FGF19 для диагностики желчной диареи (VABAD)
11 декабря 2017 г. обновлено: Lars Kristian Munck
Это исследование направлено на проспективную проверку возможного диагностического теста на желчнокислую диарею по сравнению со сцинтиграфией SeHCAT.
Участникам голодания дают стандартную еду и 1250 мг хенодезоксихолевой кислоты.
Исследователи измеряют FGF19 натощак, виды желчных кислот, включая 7-альфа-CHO, и серийные образцы крови после стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Holbaek, Дания, 4300
- Zealand University Hopsital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Køge, Дания, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, направленные на SeHCAT
Критерий исключения:
- Лечение секвестрантами в течение одной недели до SeHCAT.
- Лечение любыми запорными/слабительными средствами за день до SeHCAT, за исключением опиоидов, если доза была стабильной в течение предшествующих 2 недель.
- Беременность, скрининг тестом на беременность перед включением.
- Кормящие женщины.
- Резекция тонкой кишки, в том числе правосторонняя гемиколэктомия.
- Любое продолжающееся лечение воспалительного заболевания кишечника системными стероидами (т. будесонид или преднизолон) или лечения в предшествующие 4 недели.
- Аллергия на компоненты Ксенбилокса: (хенодезоксихолевая кислота, кукурузный крахмал, стеарат магния, высокодисперсный диоксид кремния, желатин, додецилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), хинолоновый желтый (Е104), эритрозин (Е127)
- Хронический или острый холецистит.
- Цирроз печени,
- Нарушение оттока желчи, вызывающее желтуху или повышение уровня p-билирубина (> 1,5 UNL).
- Известные нарушения сократительной способности желчного пузыря.
- Атрезия желчных протоков.
- Частые приступы камней в желчном пузыре (> 2 раз в месяц).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на стимуляцию
Исследуемый прием пищи плюс хенодезоксихолевая кислота: стимуляция однократной дозой 1250 мг.
|
пероральный прием хенодезоксихолевой кислоты для стимуляции переносчика желчных кислот в подвздошной кишке и рецептора фарнезоида X
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность стимулированного дельтаFGF19
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Для скрининга на желчнокислую диарею.
Отрицательное прогностическое значение анализа рабочей кривой приемника для SeHCAT < 10 %
|
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие диагностические и нозографические возможности стимулировали дельтаFGF19, SeHCAT <10%
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Положительная прогностическая ценность, чувствительность и специфичность диареи, вызванной желчными кислотами, судя по FGF19 для SeHCAT
|
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
|
Другие диагностические и нозографические возможности стимулировали дельтаFGF19, SeHCAT < 5%
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Положительная прогностическая ценность, чувствительность и специфичность диареи, вызванной желчными кислотами, судя по FGF19 для SeHCAT
|
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
|
Диагностические и нозографические возможности 7альфа-CHO для SeHCAT
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Положительное прогностическое значение, чувствительность и специфичность для диареи желчных кислот, судя по 7альфа-CHO для SeHCAT
|
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
|
Диагностические и нозографические возможности 7альфа-CHO для SeHCAT
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Положительное прогностическое значение, чувствительность и специфичность для диареи желчных кислот, судя по 7альфа-CHO для SeHCAT
|
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
|
Корреляция FGF19 с клинической диареей
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Корреляция FGF19 (натощак и стимулированная дельтаFGF19) с диареей по дневнику стула
|
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
|
Корреляция 7альфа-CHO с клинической диареей
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Корреляция 7альфа-CHO натощак с диареей по дневнику стула
|
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
|
FGF19 по слою SeHCAT
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Медиана стимулированного ∆FGF19 в слое SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
|
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
|
7альфа-CHO по слою SeHCAT
Временное ограничение: Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Медиана 7альфа-CHO натощак в слое SeHCAT: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
|
Индивидуальные данные собираются в течение одной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .