Validation du ∆FGF19 stimulé pour le diagnostic de la diarrhée des acides biliaires (VABAD)
11 décembre 2017 mis à jour par: Lars Kristian Munck
Cette étude vise à valider un éventuel test diagnostique de la diarrhée acide biliaire de manière prospective par rapport à la scintigraphie SeHCAT.
Les participants à jeun reçoivent un repas standard et 1 250 mg d'acide chénodésoxycholique.
Les enquêteurs mesurent le FGF19 à jeun, les espèces d'acides biliaires, y compris le 7-alpha-CHO et des échantillons de sang en série après la stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Holbaek, Danemark, 4300
- Zealand University Hopsital
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Køge, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs référés pour SeHCAT
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des séquestrants dans la semaine précédant le SeHCAT.
- Traitement avec des constipants/laxatifs un jour avant le SeHCAT, à l'exception des opioïdes, si la dose a été stable au cours des 2 semaines précédentes.
- Grossesse, dépistage par test de grossesse avant inclusion.
- Femmes qui allaitent.
- Résection de l'intestin grêle, y compris hémicolectomie du côté droit.
- Tout traitement en cours pour une maladie intestinale inflammatoire avec des stéroïdes systémiques (c.-à-d. budésonide ou prednisone) ou un traitement au cours des 4 semaines précédentes.
- Allergies aux constituants de Xenbilox : (acide chénodésoxycholique, fécule de maïs, stéarate de magnésium, silice hautement dispersée, gélatine, dodécylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), jaune de quinolone (E104), érythrosine (E127)
- Cholécystite chronique ou aiguë.
- La cirrhose du foie,
- Écoulement biliaire obstrué provoquant un ictère ou une élévation de la p-bilirubine (> 1,5 UNL).
- Invalidité connue de la contractilité de la vésicule biliaire.
- Atrésie des voies biliaires.
- Crises fréquentes de calculs biliaires (>2/mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'excitation
Repas d'étude plus acide chénodésoxycholique : 1 250 mg de stimulation à dose unique
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prise orale d'acide chénodésoxycholique pour stimuler le transporteur iléal des acides biliaires et le récepteur farnésoïde X
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative du deltaFGF19 stimulé
Délai: Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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À des fins de dépistage de la diarrhée des acides biliaires.
Valeur prédictive négative par analyse de la courbe de fonctionnement du récepteur pour SeHCAT < 10 %
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Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres propabilités diagnostiques et nosographiques stimulées deltaFGF19, SeHCAT < 10%
Délai: Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Valeur prédictive positive, sensibilité et spécificité pour la diarrhée acide biliaire jugée par FGF19 pour SeHCAT
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Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Autres propabilités diagnostiques et nosographiques stimulées deltaFGF19, SeHCAT < 5%
Délai: Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Valeur prédictive positive, sensibilité et spécificité pour la diarrhée acide biliaire jugée par FGF19 pour SeHCAT
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Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Propriétés diagnostiques et nosographiques de 7alpha-CHO pour SeHCAT
Délai: Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Valeur prédictive positive, sensibilité et spécificité pour la diarrhée acide biliaire jugée par 7alpha-CHO pour SeHCAT
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Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Propriétés diagnostiques et nosographiques de 7alpha-CHO pour SeHCAT
Délai: Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Valeur prédictive positive, sensibilité et spécificité pour la diarrhée acide biliaire jugée par 7alpha-CHO pour SeHCAT
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Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Corrélation du FGF19 à la diarrhée clinique
Délai: Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Corrélation du FGF19 (à jeun et deltaFGF19 stimulé) à la diarrhée par le journal des selles
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Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Corrélation de 7alpha-CHO à la diarrhée clinique
Délai: Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Corrélation entre le jeûne 7alpha-CHO et la diarrhée par le journal des selles
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Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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FGF19 par strate SeHCAT
Délai: Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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∆FGF19 stimulé médian dans la strate SeHCAT : 0-5 %, > 5,1-10 %, > 10,1-15 %, > 15,1 %.
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Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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7alpha-CHO par strate SeHCAT
Délai: Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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7alpha-CHO à jeun médian dans la strate SeHCAT : 0-5 %, > 5,1-10 %, > 10,1-15 %, > 15,1 %.
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Les données individuelles sont collectées dans un délai d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .