Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van gestimuleerde ∆FGF19 voor het diagnosticeren van galzuurdiarree (VABAD)

11 december 2017 bijgewerkt door: Lars Kristian Munck
Deze studie heeft tot doel een mogelijke diagnostische test voor galzuurdiarree prospectief te valideren in vergelijking met de SeHCAT-scintigrafie. Nuchtere deelnemers krijgen een standaardmaaltijd en 1.250 mg chenodeoxycholzuur. De onderzoekers meten nuchtere FGF19, galzuursoorten waaronder 7-alpha-CHO en seriële bloedmonsters na de stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Zealand University Hopsital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Opeenvolgende patiënten verwezen voor SeHCAT

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met sequestreermiddelen binnen een week voor de SeHCAT.
  • Behandeling met constipatiemiddelen/laxantia een dag voor de SeHCAT, met uitzondering van opioïden, als de dosis in de voorafgaande 2 weken stabiel is geweest.
  • Zwangerschap, screening door zwangerschapstest vóór opname.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Resectie van de dunne darm, inclusief rechtszijdige hemicolectomie.
  • Elke lopende behandeling van inflammatoire darmaandoeningen met systemische steroïden (d.w.z. budesonide of prednison) of behandeling in de voorafgaande 4 weken.
  • Allergieën voor bestanddelen van Xenbilox: (chenodeoxycholzuur, maïzena, magnesiumstearaat, sterk gedispergeerde silica, gelatine, natriumdodecylsulfaat, titaandioxide (E171), chinolongeel (E104), erythrosine (E127)
  • Chronische of acute cholecystitis.
  • Levercirrose,
  • Belemmerde galstroom die geelzucht of verhoogd p-bilirubine veroorzaakt (> 1,5 UNL).
  • Bekende beperking van de contractiliteit van de galblaas.
  • Galwegatresie.
  • Frequente galsteenaanvallen (>2/maand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie test
Studiemaaltijd plus chenodeoxycholzuur: stimulatie in een enkele dosis van 1250 mg
Geneesmiddel: Orale stimulatie met chenodeoxycholzuur
orale inname van chenodeoxycholzuur om de ileale galzuurtransporter en de farnesoïde X-receptor te stimuleren
Andere namen:
  • Chenodeoxycolzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde van gestimuleerde deltaFGF19
Tijdsspanne: Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Voor screening op galzuurdiarree. Negatieve voorspellende waarde door analyse van de bedrijfscurve van de ontvanger voor SeHCAT < 10 %
Individuele gegevens worden binnen een week verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere diagnostische en nosografische mogelijkheden stimuleerden deltaFGF19, SeHCAT < 10%
Tijdsspanne: Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Positieve voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit voor galzuurdiarree beoordeeld door FGF19 voor SeHCAT
Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Andere diagnostische en nosografische mogelijkheden stimuleerden deltaFGF19, SeHCAT < 5%
Tijdsspanne: Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Positieve voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit voor galzuurdiarree beoordeeld door FGF19 voor SeHCAT
Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Diagnostische en nosografische mogelijkheden van 7alpha-CHO voor SeHCAT
Tijdsspanne: Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Positief voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit voor galzuurdiarree beoordeeld door 7alpha-CHO voor SeHCAT
Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Diagnostische en nosografische mogelijkheden van 7alpha-CHO voor SeHCAT
Tijdsspanne: Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Positief voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit voor galzuurdiarree beoordeeld door 7alpha-CHO voor SeHCAT
Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Correlatie van FGF19 met klinische diarree
Tijdsspanne: Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Correlatie van FGF19 (nuchtere en gestimuleerde deltaFGF19) met diarree door ontlastingsdagboek
Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Correlatie van 7alpha-CHO met klinische diarree
Tijdsspanne: Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Correlatie van nuchtere 7alpha-CHO tot diarree door ontlastingsdagboek
Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
FGF19 door SeHCAT-laag
Tijdsspanne: Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Mediaan gestimuleerde ∆FGF19 in SeHCAT-laag: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
7alpha-CHO door SeHCAT-stratum
Tijdsspanne: Individuele gegevens worden binnen een week verzameld
Mediane nuchtere 7alpha-CHO in SeHCAT-laag: 0-5%, >5,1-10%, >10,1-15%, >15,1%.
Individuele gegevens worden binnen een week verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Kristian Munck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Borup, MD, Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galzuurmalabsorptie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren