2型糖尿病患者を対象としたPB-119の臨床試験
2017年2月16日 更新者：PegBio Co., Ltd.
新たに 2 型糖尿病と診断された被験者に対する PB-119 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、陽性対照、並行群、複数回投与研究と比較した無作為化、オープン、比較
これは、タイプ 2 の被験者に対する PB-119 の週 1 回 12 回の皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、オープン、陽性薬物制御 (Exenatide、Byetta)、逐次並行群、複数回投与試験です。真性糖尿病 (T2DM)。
調査の概要
詳細な説明
治験薬の異なる用量に応じて 2 つの試験フェーズがあります。フェーズ 1: 1 つの治験グループと 1 つの対照グループ。治験薬PB-119注射25μg群と対照薬エクセナチド群。
Phase 1： Phase 1 の試験結果に応じて、治験薬 PB-119 注射液 50 μg 群と対照薬エクセナチド群の 1 ないし 2 群を計画する。
被験者数：18 人の被験者が各グループに無作為に割り付けられ、女性と男性が同数になります。 12 例が PB-119 群、6 例がエクセナチド群となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- No.1 Hospital of Peking University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜45歳（両端を含む）の男性および/または女性の被験者。女性と男性の比率は約1：1です。
- -被験者はスクリーニングから5年以内に2型糖尿病に偽装されており、WHOおよび中国糖尿病学会（CDS）のガイダンスで2型糖尿病の診断基準を満たしています。
- スクリーニング前に糖尿病の治療を受けておらず、3ヶ月以上食事管理を行っており、空腹時血漿グルコース（FPG）が7.0～13.0mmol/L（境界値を含む）で、糖化ヘモグロビン（HbA1c）が7.0% ~ 10% (境界値を含む);
- 女性の体重が 45 kg 以上、男性の体重が 50 kg 以上、被験者の体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 (包括的) である。
- -被験者はこの臨床試験の手順と方法を理解でき、参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 被験者は1型糖尿病と診断されました
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にケトアシドーシスまたは高浸透圧昏睡などの糖尿病の急性合併症を患っています。
- -エクセナチド、治験薬または任意の成分（クエン酸、マンニトール、m-クレゾール）にアレルギーのある被験者;または特定の重度の薬物アレルギー歴がある
- 患者は不安定狭心症、心筋梗塞、1つの降圧薬を使用してもコントロールが不十分な高血圧（座っている収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHgを意味する）、重度の不整脈、QTc延長、心機能障害などの特定の心血管疾患を有する;
- -肝機能障害および腎機能障害（ALTまたはAST>正常基準範囲の上限の2倍、またはTBIL>正常基準範囲の上限の1.5倍、またはCr>正常基準範囲の上限）;
- -トリグリセリド≧5mmol/Lの被験者；
- 急性または慢性肝炎、その他の肝疾患を有する者
- -急性膵炎または慢性膵炎の既知の病歴、または膵臓アミラーゼ>正常基準範囲の上限、または血清リパーゼ>正常基準範囲の上限;
- -被験者は、胃不全麻痺、胃出口閉塞、腸閉塞などの胃内容排出に影響を与える可能性のある疾患を患っている、または胃バイパス手術を受けた、または胃腸蠕動に直接影響を与える可能性のある薬物の長期使用;
- -被験者は、呼吸器系、消化器系、神経系、血液系、泌尿器系、免疫系、精神系および代謝障害などの臨床的に重要な主要な疾患の病歴または病歴を持っています。
- -被験者は肝臓、腎臓、または消化管の部分切除手術を受けています
- 被験者は薬物乱用またはアルコール依存症
- -糖尿病の漢方薬および西洋薬による治療を受けた被験者;
- -処方薬または市販薬（オルリスタット、シブトラミン、リモナバン、フェニルプロパノール、クロルフェニラミンなど）を服用した被験者 研究の3か月以内に減量を促進します。
- 抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、アルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸薬、利尿薬、抗凝固薬、中枢神経系阻害薬、全身性コルチコステロイド、胃腸の運動性を低下させる薬、その他の薬など、検査結果に影響を与える可能性のある薬を服用してください。スクリーニング前2週間以内に薬物の吸収に影響を与える可能性がある;
- -治験前3か月以内に治験に参加した;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究中に医学的に認められた避妊方法を使用できない被験者;
- -その他の理由で研究を完了することができない、または研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PB-119注射
PB119 注射 25ug または 50ug を週 1 回、3 か月間
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ACTIVE_COMPARATOR：エクセナチド注射（バイエッタ）
Byetta 5ug または 10ug を 1 日 2 回、3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う AE の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：3 か月でのベースライン ラボ値の変更
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検査値が異常であり、治療に関連するAEを有する参加者のN
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3 か月でのベースライン ラボ値の変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PB-119 血中濃度
時間枠：hour0、hour12、hour24、hour48、hour72、hour96、hour120、hour144、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1344、hour1848、hour1872、hour1896、hour1920、hour2016、hour2112、hour2184、hour2580
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PB-119血中濃度のN
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hour0、hour12、hour24、hour48、hour72、hour96、hour120、hour144、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1344、hour1848、hour1872、hour1896、hour1920、hour2016、hour2112、hour2184、hour2580
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuan Lv、No.1 Hospital of Peking University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月8日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年10月27日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。