Badanie kliniczne PB-119 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), stosunek kobiet do mężczyzn wynosi około 1:1;
2. Pacjent został przebrany za cukrzycę typu 2 w ciągu 5 lat od badania przesiewowego i spełnił kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2 zgodnie z wytycznymi WHO i Chińskiego Towarzystwa Diabetologicznego (CDS);
3. Pacjent nie był leczony na cukrzycę przed badaniem przesiewowym, pacjent stosował dietę kontrolną przez ponad 3 miesiące, poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynosił 7,0 ~ 13,0 mmol/l (włączając wartość graniczną), a hemoglobina glikozylowana (HbA1c) wynosiła 7,0% ~ 10% (łącznie z wartościami granicznymi);
4. Waga kobiety ≥45 kg, waga mężczyzny ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 19~30 kg/m2 (włącznie);
5. Uczestnik może zrozumieć procedury i metody tego badania klinicznego, jest chętny do udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1
2. Pacjent ma ostre powikłania cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Osoba uczulona na eksenatyd, badany lek lub którykolwiek składnik (kwas cytrynowy, mannitol, m-krezol); lub mają specyficzną ciężką historię alergii na leki
4. Pacjent ma specyficzną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie słabo kontrolowane przy użyciu jednego leku przeciwnadciśnieniowego (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg), ciężka arytmia, wydłużony odstęp QTc, dysfunkcja serca i tak dalej ;
5. Osobnik, który ma dysfunkcję wątroby i nerek (ALT lub AST> 2-krotność górnej granicy normalnego zakresu odniesienia lub TBIL> 1,5-krotność górnej granicy normalnego zakresu odniesienia lub Cr> górna granica normalnego zakresu odniesienia);
6. Podmiot, który ma trójglicerydy ≥5mmol/L;
7. Pacjent z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby lub inną chorobą wątroby
8. znana historia medyczna ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub amylaza trzustkowa > górna granica normy lub lipaza w surowicy > górna granica normy;
9. Podmiot cierpi na chorobę, która może wpływać na opróżnianie żołądka, taką jak gastropareza, niedrożność ujścia żołądka, niedrożność jelit lub przeszedł operację bajpasu żołądka lub długotrwałe stosowanie leków, które mogą mieć bezpośredni wpływ na perystaltykę przewodu pokarmowego;
10. Podmiot ma jakąkolwiek istotną klinicznie historię poważnych chorób lub historię medyczną układu oddechowego, układu pokarmowego, układu nerwowego, układu hematologicznego, układu urologicznego, immunologicznego, układu psychiatrycznego i zaburzeń metabolicznych itp.
11. Podmiot przeszedł operację częściowej resekcji wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego
12. Podmiot nadużywa narkotyków lub jest alkoholikiem
13. Podmiot, który otrzymał jakiekolwiek chińskie i zachodnie leki na cukrzycę;
14. Pacjent, który przyjmował leki na receptę lub dostępne bez recepty (takie jak orlistat, sibutramina, rymonabant, fenylopropanol lub chlorfeniramina), które sprzyjają utracie wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
15. Przyjmuj wszelkie leki, które mogą wpływać na wyniki badań, takie jak antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin lub magnez, leki moczopędne, antykoagulanty, inhibitory ośrodkowego układu nerwowego, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki spowalniające motorykę przewodu pokarmowego oraz wszelkie leki które mogą ewentualnie wpływać na wchłanianie leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
16. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
17. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
18. Uczestnik, który nie jest w stanie stosować medycznie uznanych metod antykoncepcji podczas badania;
19. Osoba, która nie może ukończyć badania z innego powodu lub została uznana przez badaczy za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu