Essai clinique sur le PB-119 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et/ou féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus), le rapport femmes/hommes est d'environ 1:1 ;
2. Le sujet a été déguisé en diabète de type 2 dans les 5 ans suivant le dépistage et répondait aux critères de diagnostic du diabète de type 2 selon les directives de l'OMS et de la Société chinoise du diabète (CDS) ;
3. Le sujet n'a reçu aucun traitement pour le diabète avant le dépistage, le sujet suit un régime alimentaire contrôlé depuis plus de 3 mois, la glycémie à jeun (FPG) était de 7,0 ~ 13,0 mmol / L (y compris la valeur limite) et l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) était de 7,0 % ~ 10 % (y compris les valeurs limites) ;
4. Poids féminin ≥ 45 kg, poids masculin ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) du sujet compris entre 19 et 30 kg/m2 (inclus) ;
5. Le sujet peut comprendre les procédures et les méthodes de cet essai clinique, est disposé à participer et à signer le consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 1
2. Le sujet a des complications aiguës du diabète, telles que l'acidocétose ou le coma hyperosmolaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
3. Sujet allergique à l'exénatide, au médicament expérimental ou à l'un des ingrédients (acide citrique, mannitol, m-crésol) ; ou avez des antécédents spécifiques d'allergie médicamenteuse grave
4. Le patient a une maladie cardiovasculaire spécifique, telle qu'une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, une hypertension mal maîtrisée à l'aide d'un médicament antihypertenseur (pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg), arythmie sévère, allongement de l'intervalle QTc, dysfonctionnement cardiaque, etc. ;
5. Sujet présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal (ALT ou AST> 2 fois la limite supérieure de la plage de référence normale, ou TBIL> 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale, ou Cr> limite supérieure de la plage de référence normale);
6. Sujet qui est triglycéride≥5mmol/L；
7. Sujet atteint d'hépatite aiguë ou chronique ou d'une autre maladie du foie
8. Antécédents médicaux connus de pancréatite aiguë ou de pancréatite chronique, ou amylase pancréatique > limite supérieure de la plage de référence normale, ou lipase sérique > limite supérieure de la plage de référence normale ;
9. Le sujet a une maladie qui peut avoir un impact sur la vidange gastrique, telle qu'une gastroparésie, une obstruction de la sortie gastrique, une obstruction intestinale, ou a subi un pontage gastrique, ou l'utilisation à long terme de médicaments qui peuvent avoir un impact direct sur le péristaltisme gastro-intestinal ;
10. Le sujet a des antécédents de maladie majeure cliniquement significative ou des antécédents médicaux du système respiratoire, du système digestif, du système nerveux, du système hématologique, du système urologique, de l'immunologie, du système psychiatrique et des troubles métaboliques, etc.
11. Le sujet subit une chirurgie de résection partielle du foie, des reins ou gastro-intestinale
12. Le sujet est toxicomane ou alcoolique
13. Sujet ayant reçu un traitement médicamenteux chinois et occidental pour le diabète ;
14. Sujet qui a pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (tels que l'orlistat, la sibutramine, le rimonabant, le phénylpropanol ou la chlorphéniramine) qui favorisent la perte de poids dans les 3 mois précédant l'étude ;
15. Prenez tous les médicaments qui peuvent affecter les résultats des tests, tels que les antibiotiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, les diurétiques, les anticoagulants, les inhibiteurs du système nerveux central, les corticostéroïdes systémiques, les médicaments pour ralentir la motilité gastro-intestinale et tout médicament qui peuvent éventuellement affecter l'absorption du médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
16. Participé à tout essai clinique dans les 3 mois précédant l'essai ;
17. Femme enceinte ou allaitante ;
18. Sujet qui n'est pas en mesure d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement reconnues pendant l'étude ;
19. - Sujet qui ne peut pas terminer l'étude pour une autre raison ou déterminé par les investigateurs comme inapproprié pour participer à cette étude