Sperimentazione clinica per PB-119 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), il rapporto tra femmine e maschi è di circa 1:1;
2. Il soggetto è stato camuffato da diabete di tipo 2 entro 5 anni dallo screening e ha soddisfatto i criteri diagnostici di diabete di tipo 2 secondo le linee guida dell'OMS e della Chinese Diabetes Society (CDS);
3. Il soggetto non ha ricevuto alcun trattamento per il diabete prima dello screening, il soggetto è stato sottoposto a controllo della dieta per più di 3 mesi, il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) era 7,0 ~ 13,0 mmol/L (compreso il valore limite) e l'emoglobina glicosilata (HbA1c) era 7,0% ~ 10% (compresi i valori limite);
4. Peso femminile ≥45 kg, peso maschile ≥50 kg, indice di massa corporea (BMI) del soggetto tra 19~30 kg/m2 (incluso);
5. Il soggetto può comprendere le procedure e le modalità di questa sperimentazione clinica, è disposto a partecipare e firmare il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

1. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1
2. Il soggetto ha complicanze acute del diabete, come chetoacidosi o coma iperosmolare entro 6 mesi prima dello screening;
3. Soggetto allergico a exenatide, farmaco sperimentale o qualsiasi ingrediente (acido citrico, mannitolo, m-cresolo); o avere una storia specifica di grave allergia ai farmaci
4. Il paziente ha una malattia cardiovascolare specifica, come angina pectoris instabile, infarto del miocardio, ipertensione con scarso controllo utilizzando un farmaco antipertensivo (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg), grave aritmia, QTc prolungato, disfunzione cardiaca e così via ;
5. Soggetto con disfunzione epatica e renale (ALT o AST> 2 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento, o TBIL> 1,5 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento, o Cr> limite superiore del normale intervallo di riferimento);
6. Soggetto con trigliceridi≥5mmol/L；
7. Soggetto con epatite acuta o cronica o altra malattia del fegato
8. Storia medica nota di pancreatite acuta o pancreatite cronica, o amilasi pancreatica> limite superiore del normale intervallo di riferimento, o lipasi sierica> limite superiore del normale intervallo di riferimento;
9. - Il soggetto ha una malattia che può avere un impatto sullo svuotamento gastrico, come gastroparesi, ostruzione dello sbocco gastrico, ostruzione intestinale o ha subito un intervento chirurgico di bypass gastrico o uso a lungo termine di farmaci che possono avere un impatto diretto sulla peristalsi gastrointestinale;
10. Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattia maggiore o anamnesi medica dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, del sistema ematologico, del sistema urologico, dell'immunologia, del sistema psichiatrico e dei disturbi metabolici, ecc.
11. Il soggetto ha subito un intervento di resezione parziale del fegato, dei reni o del tratto gastrointestinale
12. Il soggetto ha abuso di droghe o alcol
13. Soggetto che ha ricevuto cure mediche cinesi e occidentali per il diabete;
14. - Soggetto che ha assunto farmaci da prescrizione o da banco (come orlistat, sibutramina, rimonabant, fenilpropanolo o clorfeniramina) che promuovono la perdita di peso entro 3 mesi prima dello studio;
15. Prendere qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati del test, come antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, antiacidi contenenti alluminio o magnesio, diuretici, anticoagulanti, inibitori del sistema nervoso centrale, corticosteroidi sistemici, farmaci per rallentare la motilità gastrointestinale e qualsiasi farmaco che possono influenzare l'assorbimento del farmaco entro 2 settimane prima dello screening;
16. Partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della sperimentazione;
17. Femmina in gravidanza o in allattamento;
18. Soggetto che non è in grado di utilizzare metodi contraccettivi riconosciuti dal punto di vista medico durante lo studio;
19. - Soggetto che non può completare lo studio per altri motivi o determinato dagli investigatori come inappropriato per partecipare a questo studio