PB-119 在 2 型糖尿病患者中的临床试验

纳入标准：

1. 年龄在18~45岁（含）之间的男性和/或女性受试者，男女比例约为1：1；
2. 受试者在筛选后5年内伪装成2型糖尿病，符合WHO和中国糖尿病学会（CDS）指导下的2型糖尿病诊断标准；
3. 受试者筛选前未接受任何糖尿病治疗，受试者已控制饮食3个月以上，空腹血糖（FPG）7.0～13.0 mmol/L（含界值），糖化血红蛋白（HbA1c）为 7.0% ~ 10%（包括边界值）；
4. 女性体重≥45公斤，男性体重≥50公斤，受试者体重指数（BMI）在19~30公斤/平方米（含）之间；
5. 受试者能够了解本临床试验的程序和方法，愿意参加并签署书面知情同意书；

排除标准：

1. 受试者被诊断为 1 型糖尿病
2. 受试者在筛选前6个月内有糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷；
3. 对艾塞那肽、研究药物或任何成分（柠檬酸、甘露醇、间甲酚）过敏的受试者；或有特定的严重药物过敏史
4. 患者有特定心血管疾病，如不稳定型心绞痛、心肌梗死、使用一种降压药控制不佳的高血压（平均坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）、严重心律失常、QTc间期延长、心功能不全等;
5. 肝肾功能不全者（ALT或AST>正常参考范围上限2倍，或TBIL>正常参考范围上限1.5倍，或Cr>正常参考范围上限）；
6. 甘油三酯≥5mmol/L的受试者；
7. 患有急性或慢性肝炎或其他肝病的受试者
8. 已知有急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史，或胰淀粉酶>正常参考范围上限，或血清脂肪酶>正常参考范围上限；
9. 受试者患有可能影响胃排空的疾病，如胃轻瘫、胃出口梗阻、肠梗阻，或接受过胃绕道手术，或长期服用可能直接影响胃肠蠕动的药物；
10. 受试者有任何具有临床意义的重大疾病史或呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿系统、免疫系统、精神系统和代谢紊乱等病史。
11. 受试者进行了肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术
12. 受试者滥用药物或酗酒
13. 曾接受过任何中西药物治疗的糖尿病患者；
14. 受试者在研究前 3 个月内服用过任何促进体重减轻的处方药或非处方药（如奥利司他、西布曲明、利莫那班、苯丙醇或扑尔敏）；
15. 服用任何可能影响测试结果的药物，例如抗生素、非甾体抗炎药、含铝或镁的抗酸剂、利尿剂、抗凝血剂、中枢神经系统抑制剂、全身性皮质类固醇、减缓胃肠蠕动的药物以及任何药物筛选前2周内可能影响药物吸收的；
16. 试验前3个月内参加过任何临床试验；
17. 怀孕或哺乳期的女性；
18. 在研究期间无法使用医学上认可的避孕方法的受试者；
19. 由于其他原因不能完成研究或经研究者确定不适合参加本研究的受试者