제2형 당뇨병 환자에서 PB-119에 대한 임상 시험

포함 기준:

1. 18~45세(포함)의 남성 및/또는 여성 피험자, 여성 대 남성의 비율은 약 1:1입니다.
2. 피험자는 스크리닝 5년 이내에 제2형 당뇨병으로 위장했으며, WHO 및 중국 당뇨병 학회(CDS)의 지침에 따라 제2형 당뇨병 진단 기준을 충족했습니다.
3. 대상자는 스크리닝 전 당뇨병에 대한 어떠한 치료도 받지 않았으며, 대상자는 3개월 이상 식이조절을 하였으며, 공복혈장혈당(FPG)은 7.0 ~ 13.0mmol/L(경계값 포함), 당화혈색소(HbA1c)는 7.0% ~ 10%(경계값 포함);
4. 여성 체중 ≥45kg, 남성 체중 ≥50kg, 대상체질량지수(BMI) 19~30kg/m2(포함);
5. 피험자는 이 임상 시험의 절차와 방법을 이해할 수 있고, 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 대상자는 제1형 당뇨병으로 진단받았다.
2. 스크리닝 전 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투성 혼수와 같은 당뇨병의 급성 합병증이 있는 대상자;
3. 엑세나타이드, 시험약 또는 모든 성분(구연산, 만니톨, m-크레졸)에 알레르기가 있는 피험자; 또는 특정 중증 약물 알레르기 병력이 있습니다.
4. 불안정형 협심증, 심근경색증, 한 가지 항고혈압제로 조절이 잘 안 되는 고혈압(좌석 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg), 중증 부정맥, QTc 연장, 심장 기능 장애 등 특정 심혈관 질환이 있는 환자 ;
5. 간 및 신장 기능 장애가 있는 피험자(ALT 또는 AST > 정상 참조 범위 상한의 2배 또는 TBIL > 정상 참조 범위 상한의 1.5배 또는 Cr > 정상 참조 범위 상한);
6. 중성지방이 5mmol/L 이상인 피험자;
7. 급성 또는 만성 간염, 기타 간질환을 앓고 있는 자
8. 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 알려진 병력, 또는 췌장 아밀라아제 > 정상 참조 범위의 상한 또는 혈청 리파아제 > 정상 참조 범위의 상한;
9. 피험자는 위마비, 위출구폐색, 장폐색, 또는 위우회로 수술을 받았거나 위장 연동운동에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 약물의 장기간 사용과 같이 위배출에 영향을 줄 수 있는 질병이 있습니다.
10. 피험자는 호흡계, 소화계, 신경계, 혈액계, 비뇨기계, 면역계, 정신계 및 대사 장애 등의 임상적으로 중요한 주요 질병 병력 또는 병력이 있습니다.
11. 피험자가 간, 신장 또는 위장관 부분 절제 수술을 받은 경우
12. 피험자는 약물 남용 또는 알코올 중독자
13. 당뇨병에 대한 중국 및 서양 약물 치료를 받은 피험자;
14. 연구 전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하는 처방약 또는 일반 의약품(예: orlistat, sibutramine, rimonabant, phenylpropanol 또는 chlorpheniramine)을 복용한 피험자;
15. 항생제, 비스테로이드성 항염증제, 알루미늄 또는 마그네슘을 함유한 제산제, 이뇨제, 항응고제, 중추신경계 억제제, 전신 코르티코스테로이드, 위장관 운동을 늦추는 약물 및 모든 약물과 같이 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하십시오. 스크리닝 전 2주 이내에 약물의 흡수에 영향을 줄 가능성이 있는 것;
16. 시험 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험에 참여함;
17. 임신 또는 수유중인 여성;
18. 연구 중에 의학적으로 인정된 피임법을 사용할 수 없는 피험자;
19. 기타 사유로 연구를 완료할 수 없거나 본 연구 참여가 부적절하다고 조사관이 판단한 피험자