Klinisk forsøg for PB-119 i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18~45 (inklusive) år, forholdet mellem kvinder og mænd er ca. 1:1;
2. Personen er blevet forklædt som type 2-diabetes inden for 5 år efter screening og opfyldte diagnosekriterierne for type 2-diabetes i vejledning fra WHO og Chinese Diabetes Society (CDS);
3. Forsøgspersonen modtog ingen behandling for diabetes før screening, forsøgspersonen har været i diætkontrol i mere end 3 måneder, fastende plasmaglukose (FPG) var 7,0 ~ 13,0 mmol/L (inklusive grænseværdi), og det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) var 7,0 % ~ 10 % (inklusive grænseværdier);
4. Kvindevægt på ≥45 kg, mandlig vægt på ≥50 kg, emnets kropsmasseindeks (BMI) mellem 19~30 kg/m2 (inklusive);
5. Forsøgspersonen kan forstå procedurerne og metoderne i dette kliniske forsøg, er villig til at deltage og underskrive det skriftlige informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Personen blev diagnosticeret som type 1-diabetes
2. Personen har akutte komplikationer af diabetes, såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma inden for 6 måneder før screening;
3. Person, der er allergisk over for exenatid, forsøgslægemiddel eller andre ingredienser (citronsyre, mannitol, m-cresol); eller har en specifik alvorlig lægemiddelallergihistorie
4. Patienten har specifik kardiovaskulær sygdom, såsom ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, hypertension med dårlig kontrol ved brug af en antihypertensiv medicin (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg), alvorlig arytmi, QTc-dysfunktion og forlænget QTc-funktion. ;
5. Forsøgsperson, som har lever- og nyredysfunktion (ALT eller AST> 2 gange den øvre grænse for det normale referenceområde, eller TBIL> 1,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde, eller Cr> den øvre grænse for det normale referenceområde);
6. Forsøgsperson, der har triglycerid≥5mmol/L；
7. Person, der har akut eller kronisk hepatitis eller anden leversygdom
8. Kendt sygehistorie med akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis, eller pancreas amylase> øvre grænse for normalt referenceområde, eller serumlipase> øvre grænse for normalt referenceområde;
9. Personen har sygdom, som kan påvirke mavetømningen, såsom gastroparese, maveudløbsobstruktion, tarmobstruktion eller modtaget gastrisk bypass-operation eller langvarig brug af lægemidler, som kan have direkte indvirkning på mave-tarm peristaltikken;
10. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant større sygdomshistorie eller sygehistorie med hensyn til åndedrætssystem, fordøjelsessystem, nervesystem, hæmatologisk system, urologisk system, immunologi, psykiatrisk system og metaboliske forstyrrelser osv.
11. Forsøgsperson har en lever-, nyre- eller gastrointestinal delvis resektionsoperation
12. Forsøgsperson har stofmisbrug eller alkoholiker
13. Person, der har modtaget nogen kinesisk og vestlig medicinbehandling for diabetes;
14. Forsøgsperson, der har taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin (såsom orlistat, sibutramin, rimonabant, phenylpropanol eller chlorpheniramin), der fremmer vægttab inden for 3 måneder før undersøgelsen;
15. Tag medicin, der kan påvirke testresultater, såsom antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antacida indeholdende aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, centralnervesystemhæmmere, systemiske kortikosteroider, medicin til at bremse den gastrointestinale motilitet og ethvert lægemiddel. som muligvis kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet inden for 2 uger før screening;
16. Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før forsøget;
17. Kvinde, der er gravid eller ammer;
18. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at bruge præventionsmetoder, der er medicinsk anerkendt under studiet;
19. Forsøgsperson, der ikke kan fuldføre undersøgelsen på grund af anden grund eller af efterforskere er blevet fastslået som upassende til at deltage i denne undersøgelse