Klinische proef voor PB-119 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18~45 (inclusief) jaar, de verhouding tussen vrouwen en mannen is ongeveer 1:1;
2. Proefpersoon is binnen 5 jaar na screening vermomd als diabetes type 2 en voldeed aan de diagnosecriteria van diabetes type 2 volgens richtlijnen van de WHO en de Chinese Diabetes Society (CDS);
3. Proefpersoon kreeg vóór de screening geen enkele behandeling voor diabetes, proefpersoon was meer dan 3 maanden op dieetcontrole, nuchtere plasmaglucose (FPG) was 7,0 ~ 13,0 mmol/L (inclusief grenswaarde) en de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) was 7,0% ~ 10% (inclusief grenswaarden);
4. Gewicht vrouw ≥45 kg, gewicht man ≥50 kg, body mass index (BMI) tussen 19~30 kg/m2 (inclusief);
5. De proefpersoon kan de procedures en methoden van deze klinische studie begrijpen, is bereid om deel te nemen en tekent de schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

1. Bij proefpersoon werd diabetes type 1 vastgesteld
2. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voor screening acute complicaties van diabetes, zoals ketoacidose of hyperosmolair coma;
3. Proefpersoon die allergisch is voor exenatide, het onderzoeksgeneesmiddel of een van de ingrediënten (citroenzuur, mannitol, m-cresol); of een specifieke geschiedenis van ernstige medicijnallergie hebben
4. Patiënt heeft een specifieke cardiovasculaire aandoening, zoals onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, hypertensie met slechte controle met behulp van één antihypertensivum (gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg), ernstige aritmie, QTc verlengd, hartdisfunctie enzovoort ;
5. Proefpersoon met lever- en nierdisfunctie (ALAT of ASAT > 2 maal de bovengrens van het normale referentiebereik, of TBIL > 1,5 maal de bovengrens van het normale referentiebereik, of Cr > bovengrens van het normale referentiebereik);
6. Onderwerp wie triglyceride≥5mmol/L is;
7. Proefpersoon die acute of chronische hepatitis of een andere leveraandoening heeft
8. Bekende medische voorgeschiedenis van acute pancreatitis of chronische pancreatitis, of pancreasamylase > bovengrens van normaal referentiebereik, of serumlipase > bovengrens van normaal referentiebereik;
9. De patiënt heeft een ziekte die de maaglediging kan beïnvloeden, zoals gastroparese, obstructie van de maaguitgang, darmobstructie, of heeft een maagbypassoperatie ondergaan, of langdurig gebruik van geneesmiddelen die een directe invloed kunnen hebben op de gastro-intestinale peristaltiek;
10. Proefpersoon heeft een klinisch significante ernstige ziektegeschiedenis of medische geschiedenis van ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, zenuwstelsel, hematologiesysteem, urologiesysteem, immunologie, psychiatrisch systeem en metabole stoornissen enz.
11. Proefpersoon heeft een lever-, nier- of gastro-intestinale partiële resectieoperatie ondergaan
12. Onderwerp heeft drugsmisbruik of alcohol
13. Proefpersoon die een Chinese en westerse medicamenteuze behandeling voor diabetes heeft ondergaan;
14. Proefpersoon die binnen 3 maanden vóór de studie een recept of vrij verkrijgbare medicijnen heeft ingenomen (zoals orlistat, sibutramine, rimonabant, fenylpropanol of chloorfeniramine) die gewichtsverlies bevorderen;
15. Neem medicijnen die de testresultaten kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antacida die aluminium of magnesium bevatten, diuretica, anticoagulantia, remmers van het centrale zenuwstelsel, systemische corticosteroïden, medicijnen om de gastro-intestinale motiliteit te vertragen en elk medicijn die mogelijk de opname van het geneesmiddel binnen 2 weken voor de screening kunnen beïnvloeden;
16. Deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden vóór de proef;
17. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
18. Proefpersoon die tijdens het onderzoek medisch erkende anticonceptiemethoden niet kan gebruiken;
19. Proefpersoon die het onderzoek om een ​​andere reden niet kan voltooien of die door de onderzoekers ongeschikt is bevonden om deel te nemen aan dit onderzoek