Ensayo clínico de PB-119 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y/o femeninos de entre 18 y 45 años (inclusive), la proporción de mujeres a hombres es de aproximadamente 1:1;
2. El sujeto ha sido disfrazado como diabetes tipo 2 dentro de los 5 años posteriores a la selección y cumplió con los criterios de diagnóstico de diabetes tipo 2 en la guía de la OMS y la Sociedad China de Diabetes (CDS);
3. El sujeto no recibió ningún tratamiento para la diabetes antes de la selección, el sujeto ha estado bajo control de la dieta durante más de 3 meses, la glucosa plasmática en ayunas (FPG) fue de 7,0 ~ 13,0 mmol / L (incluido el valor límite) y la hemoglobina glicosilada (HbA1c) fue 7,0% ~ 10% (incluidos los valores límite);
4. Peso femenino de ≥45 kg, peso masculino de ≥50 kg, índice de masa corporal (IMC) del sujeto entre 19~30 kg/m2 (inclusive);
5. El sujeto puede comprender los procedimientos y métodos de este ensayo clínico, está dispuesto a participar y firma el consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

1. El sujeto fue diagnosticado con diabetes tipo 1
2. El sujeto tiene complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis o coma hiperosmolar dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
3. Sujeto que es alérgico a la exenatida, al fármaco en investigación o a cualquiera de sus ingredientes (ácido cítrico, manitol, m-cresol); o tiene antecedentes específicos de alergia grave a medicamentos
4. El paciente tiene una enfermedad cardiovascular específica, como angina de pecho inestable, infarto de miocardio, hipertensión con control deficiente con un fármaco antihipertensivo (presión arterial sistólica media sentado ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg), arritmia grave, QTc prolongado, disfunción cardíaca, etc. ;
5. Sujeto que tiene disfunción hepática y renal (ALT o AST> 2 veces el límite superior del rango de referencia normal, o TBIL> 1,5 veces el límite superior del rango de referencia normal, o Cr> límite superior del rango de referencia normal);
6. Sujeto con triglicéridos≥5mmol/L;
7. Sujeto que tiene hepatitis aguda o crónica, u otra enfermedad hepática
8. Antecedentes médicos conocidos de pancreatitis aguda o pancreatitis crónica, o amilasa pancreática > límite superior del rango de referencia normal, o lipasa sérica > límite superior del rango de referencia normal;
9. El sujeto tiene una enfermedad que puede afectar el vaciamiento gástrico, como gastroparesia, obstrucción de la salida gástrica, obstrucción intestinal, cirugía de derivación gástrica o uso a largo plazo de medicamentos que pueden tener un impacto directo en el peristaltismo gastrointestinal;
10. El sujeto tiene antecedentes clínicos significativos de enfermedades importantes o antecedentes médicos del sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema nervioso, sistema hematológico, sistema urológico, inmunología, sistema psiquiátrico y trastornos metabólicos, etc.
11. El sujeto tiene cirugía de resección parcial hepática, renal o gastrointestinal
12. El sujeto tiene abuso de drogas o alcohólico
13. Sujeto que haya recibido algún tratamiento con medicamentos chinos y occidentales para la diabetes;
14. Sujeto que haya tomado algún medicamento recetado o de venta libre (como orlistat, sibutramina, rimonabant, fenilpropanol o clorfeniramina) que promuevan la pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
15. Tome cualquier medicamento que pueda afectar los resultados de la prueba, como antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antiácidos que contengan aluminio o magnesio, diuréticos, anticoagulantes, inhibidores del sistema nervioso central, corticosteroides sistémicos, medicamentos para retardar la motilidad gastrointestinal y cualquier medicamento. que posiblemente pueda afectar la absorción del fármaco dentro de las 2 semanas previas a la selección;
16. Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
17. Mujer que está embarazada o lactando;
18. Sujeto que no puede usar métodos anticonceptivos médicamente reconocidos durante el estudio;
19. Sujeto que no puede completar el estudio debido a otra razón o que los investigadores determinaron como inapropiado para participar en este estudio