Klinická studie pro PB-119 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18~45 (včetně) let, poměr žen a mužů je přibližně 1:1;
2. Subjekt byl maskován jako diabetes 2. typu do 5 let od screeningu a splnil diagnostická kritéria diabetu 2. typu podle pokynů WHO a Čínské diabetologické společnosti (CDS);
3. Subjekt nedostal žádnou léčbu diabetu před screeningem, subjekt byl na dietě déle než 3 měsíce, plazmatická glukóza nalačno (FPG) byla 7,0 ~ 13,0 mmol/l (včetně hraniční hodnoty) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) bylo 7,0 % ~ 10 % (včetně hraničních hodnot);
4. Hmotnost ženy ≥45 kg, hmotnost muže ≥50 kg, index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) mezi 19~30 kg/m2 (včetně);
5. Subjekt rozumí postupům a metodám tohoto klinického hodnocení, je ochoten se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt byl diagnostikován jako diabetes 1. typu
2. Subjekt má akutní komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma během 6 měsíců před screeningem;
3. Subjekt, který je alergický na exenatid, zkoumané léčivo nebo jakékoli složky (kyselina citronová, mannitol, m-kresol); nebo mají specifickou závažnou lékovou alergii v anamnéze
4. Pacient má specifické kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, hypertenze se špatnou kontrolou pomocí jednoho antihypertenziva (průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg), závažná arytmie, prodloužený QTc, srdeční dysfunkce atd. ;
5. Subjekt, který má dysfunkci jater a ledvin (ALT nebo AST> 2násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí nebo TBIL> 1,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí nebo Cr> horní hranice normálního referenčního rozmezí);
6. Subjekt, který má triglyceridy≥5 mmol/l；
7. Subjekt, který má akutní nebo chronickou hepatitidu nebo jiné onemocnění jater
8. Známá anamnéza akutní pankreatitidy nebo chronické pankreatitidy nebo pankreatické amylázy > horní hranice normálního referenčního rozmezí nebo sérová lipáza > horní hranice normálního referenčního rozmezí;
9. Subjekt má onemocnění, které může ovlivnit vyprazdňování žaludku, jako je gastroparéza, obstrukce vývodu žaludku, obstrukce střeva nebo podstoupil chirurgický bypass žaludku nebo dlouhodobé užívání léků, které mohou mít přímý dopad na gastrointestinální peristaltiku;
10. Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné závažné onemocnění nebo anamnézu respiračního systému, trávicího systému, nervového systému, hematologického systému, urologického systému, imunologie, psychiatrického systému a metabolických poruch atd.
11. Subjekt podstoupil částečnou resekci jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu
12. Subjekt je závislý na drogách nebo je alkoholik
13. Subjekt, který podstoupil jakoukoli čínskou a západní léčbu cukrovky;
14. Subjekt, který užil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (jako je orlistat, sibutramin, rimonabant, fenylpropanol nebo chlorfeniramin), které podporují hubnutí během 3 měsíců před studií;
15. Užívejte jakékoli léky, které mohou ovlivnit výsledky testů, jako jsou antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, antacida obsahující hliník nebo hořčík, diuretika, antikoagulancia, inhibitory centrálního nervového systému, systémové kortikosteroidy, léky na zpomalení gastrointestinální motility a jakékoli léky což může případně ovlivnit absorpci léku během 2 týdnů před screeningem;
16. Účastnil se jakékoli klinické studie do 3 měsíců před zkouškou;
17. Žena, která je těhotná nebo kojící;
18. Subjekt, který není schopen používat antikoncepční metody, které jsou lékařsky uznávané během studie;
19. Subjekt, který nemůže dokončit studii z jiného důvodu nebo který výzkumníci určili jako nevhodný k účasti na této studii