Клинические испытания PB-119 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 45 (включительно) лет, соотношение женщин и мужчин составляет примерно 1:1;
2. Субъект был замаскирован под диабет 2 типа в течение 5 лет скрининга и соответствовал критериям диагноза диабета 2 типа согласно рекомендациям ВОЗ и Китайского диабетического общества (CDS);
3. Субъект не получал никакого лечения диабета до скрининга, субъект соблюдал диету более 3 месяцев, уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) составлял 7,0 ~ 13,0 ммоль/л (включая граничное значение), а гликозилированный гемоглобин (HbA1c) составил 7,0% ~ 10% (включая граничные значения);
4. Вес женщины ≥45 кг, вес мужчины ≥50 кг, индекс массы тела субъекта (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 (включительно);
5. Субъект может понять процедуры и методы этого клинического исследования, готов участвовать и подписать письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

1. У субъекта был диагностирован диабет 1 типа.
2. Субъект имеет острые осложнения диабета, такие как кетоацидоз или гиперосмолярная кома, в течение 6 месяцев до скрининга;
3. Субъект с аллергией на эксенатид, исследуемый препарат или любые ингредиенты (лимонная кислота, маннит, м-крезол); или имеют специфическую тяжелую лекарственную аллергию в анамнезе
4. У пациента есть специфические сердечно-сосудистые заболевания, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия с плохим контролем с помощью одного антигипертензивного препарата (среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст.), тяжелая аритмия, удлинение интервала QTc, сердечная дисфункция и т. д. ;
5. Субъект с дисфункцией печени и почек (ALT или AST > 2 раз выше верхней границы нормального референтного диапазона, или TBIL > 1,5 раза выше верхней границы нормального референтного диапазона, или Cr > верхней границы нормального референтного диапазона);
6. Субъект, у которого уровень триглицеридов ≥5 ммоль/л;
7. Субъект с острым или хроническим гепатитом или другим заболеванием печени
8. Известный в анамнезе острый панкреатит или хронический панкреатит, или панкреатическая амилаза > верхней границы нормального диапазона, или сывороточная липаза > верхней границы нормального диапазона;
9. Субъект имеет заболевание, которое может повлиять на опорожнение желудка, такое как гастропарез, обструкция выходного отверстия желудка, кишечная непроходимость, или перенесенная операция по обходному желудочному анастомозу, или длительное употребление лекарств, которые могут оказывать прямое влияние на перистальтику желудочно-кишечного тракта;
10. Субъект имеет какие-либо клинически значимые серьезные заболевания в анамнезе или историю болезни дыхательной системы, пищеварительной системы, нервной системы, гематологической системы, урологической системы, иммунологии, психической системы и метаболических нарушений и т. д.
11. Субъект перенес частичную резекцию печени, почек или желудочно-кишечного тракта.
12. Субъект злоупотребляет наркотиками или алкоголиком
13. Субъект, получавший китайское и западное медикаментозное лечение диабета;
14. Субъект, который принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (такие как орлистат, сибутрамин, римонабант, фенилпропанол или хлорфенирамин), которые способствуют снижению веса в течение 3 месяцев до исследования;
15. Принимайте любые лекарства, которые могут повлиять на результаты анализов, такие как антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты, антациды, содержащие алюминий или магний, диуретики, антикоагулянты, ингибиторы центральной нервной системы, системные кортикостероиды, лекарства для замедления моторики желудочно-кишечного тракта и любые лекарства. это может повлиять на всасывание препарата в течение 2 недель до скрининга;
16. Участвовал в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев до испытания;
17. Женщина, которая беременна или кормит грудью;
18. Субъект, который не может использовать методы контрацепции, признанные с медицинской точки зрения во время исследования;
19. Субъект, который не может завершить исследование по другой причине или определен исследователями как неподходящий для участия в этом исследовании.