PB-119:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 (mukaan lukien) vuotta, naisten ja miesten suhde on noin 1:1;
2. Kohde on naamioitu tyypin 2 diabetekseksi 5 vuoden aikana seulonnasta ja täytti tyypin 2 diabeteksen diagnoosikriteerit WHO:n ja Chinese Diabetes Societyn (CDS) ohjeiden mukaisesti;
3. Koehenkilö ei saanut diabeteksen hoitoa ennen seulontaa, koehenkilö on ollut ruokavaliokontrollissa yli 3 kuukautta, paastoplasman glukoosi (FPG) oli 7,0 ~ 13,0 mmol/l (sisältäen raja-arvon) ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) oli 7,0 % ~ 10 % (mukaan lukien raja-arvot);
4. Naisen paino ≥45 kg, miehen paino ≥50 kg, kohteen painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/m2 (mukaan lukien);
5. Tutkittava ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, on valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla diagnosoitiin tyypin 1 diabetes
2. Kohdeella on diabeteksen akuutteja komplikaatioita, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
3. Kohde, joka on allerginen eksenatidille, tutkimuslääkkeelle tai jollekin aineosalle (sitruunahappo, mannitoli, m-kresoli); tai sinulla on jokin vakava lääkeaineallergia
4. Potilaalla on erityinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, verenpainetauti, joka on huonosti hallinnassa yhdellä verenpainelääkkeellä (keskiarvo istuessaan systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg), vaikea rytmihäiriö, QTc pitkittynyt, sydämen toimintahäiriö ;
5. Kohde, jolla on maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT tai ASAT > 2 kertaa normaalin vertailualueen yläraja tai TBIL > 1,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja tai Cr > normaalin vertailualueen yläraja);
6. Kohde, jonka triglyseridi on ≥ 5 mmol/l；
7. Kohde, jolla on akuutti tai krooninen hepatiitti tai muu maksasairaus
8. Tiedossa oleva akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus tai haiman amylaasi > normaalin vertailualueen yläraja tai seerumin lipaasi > normaalin vertailualueen yläraja;
9. Potilaalla on sairaus, joka voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, kuten gastropareesi, mahalaukun ulostulon tukkeuma, suolitukos tai mahalaukun ohitusleikkaus, tai pitkäaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla voi olla suora vaikutus maha-suolikanavan peristaltiikkaan;
10. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä vakava sairaushistoria tai lääketieteellinen historia hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, hermoston, hematologian, urologian, immunologian, psykiatrisen järjestelmän ja aineenvaihduntahäiriöiden jne.
11. Kohdehenkilöllä on maksan, munuaisten tai maha-suolikanavan osittainen leikkausleikkaus
12. Tutkittavalla on huumeiden väärinkäyttö tai alkoholisti
13. Kohde, joka on saanut kiinalaista ja länsimaista diabeteksen hoitoa;
14. Tutkittava, joka on käyttänyt painonpudotusta edistäviä resepti- tai käsikauppalääkkeitä (kuten orlistaattia, sibutramiinia, rimonabanttia, fenyylipropanolia tai kloorifeniramiinia) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
15. Ota kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin, kuten antibiootit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, alumiinia tai magnesiumia sisältävät antasidit, diureetit, antikoagulantit, keskushermoston estäjät, systeemiset kortikosteroidit, maha-suolikanavan motiliteettia hidastavat lääkkeet ja kaikki lääkkeet jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
16. osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
17. Nainen, joka on raskaana tai imettävä;
18. Tutkittava, joka ei pysty käyttämään lääketieteellisesti tunnustettuja ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
19. Kohde, joka ei voi suorittaa tutkimusta muusta syystä tai jonka tutkijat ovat katsoneet sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen