Ensaio clínico para PB-119 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino entre as idades de 18~45 anos (inclusive), a proporção de mulheres para homens é de aproximadamente 1:1;
2. O indivíduo foi disfarçado como diabetes tipo 2 dentro de 5 anos de triagem e atendeu aos critérios de diagnóstico de diabetes tipo 2 na orientação da OMS e da Sociedade Chinesa de Diabetes (CDS);
3. O indivíduo não recebeu nenhum tratamento para diabetes antes da triagem, o indivíduo está em controle de dieta há mais de 3 meses, a Glicose Plasmática em Jejum (FPG) foi de 7,0 ~ 13,0 mmol / L (incluindo o valor limite) e a hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi de 7,0% ~ 10% (incluindo valores de limite);
4. Peso feminino ≥45 kg, peso masculino ≥50 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19~30 kg/m2 (inclusive);
5. O sujeito pode entender os procedimentos e métodos deste estudo clínico, está disposto a participar e assinar o consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

1. Sujeito foi diagnosticado como diabetes tipo 1
2. O sujeito tem complicações agudas de diabetes, como cetoacidose ou coma hiperosmolar dentro de 6 meses antes da triagem;
3. Indivíduo alérgico a exenatida, medicamento experimental ou qualquer ingrediente (ácido cítrico, manitol, m-cresol); ou tem histórico específico de alergia grave a medicamentos
4. O paciente tem doença cardiovascular específica, como angina pectoris instável, infarto do miocárdio, hipertensão com mau controle usando um medicamento anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica média sentada ≥ 160mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95mmHg), arritmia grave, QTc prolongado, disfunção cardíaca e assim por diante ;
5. Indivíduo que apresenta disfunção hepática e renal (ALT ou AST> 2 vezes do limite superior do intervalo de referência normal, ou TBIL> 1,5 vezes do limite superior do intervalo de referência normal, ou Cr> limite superior do intervalo de referência normal);
6. Sujeito com triglicérides ≥5mmol/L;
7. Sujeito que tem hepatite aguda ou crônica ou outra doença hepática
8. História médica conhecida de pancreatite aguda ou pancreatite crônica, ou amilase pancreática> limite superior do intervalo de referência normal, ou lipase sérica> limite superior do intervalo de referência normal;
9. O indivíduo tem doença que pode afetar o esvaziamento gástrico, como gastroparesia, obstrução da saída gástrica, obstrução intestinal ou cirurgia de bypass gástrico, ou uso prolongado de medicamentos que podem ter impacto direto no peristaltismo gastrointestinal;
10. O sujeito tem qualquer histórico clínico significativo de doença ou histórico médico do sistema respiratório, sistema digestivo, sistema nervoso, sistema hematológico, sistema urológico, imunologia, sistema psiquiátrico e distúrbios metabólicos, etc.
11. Sujeito tem fígado, rim ou cirurgia de ressecção parcial gastrointestinal
12. Sujeito tem abuso de drogas ou alcoólatra
13. Sujeito que recebeu qualquer tratamento com medicamentos chineses e ocidentais para diabetes;
14. Sujeito que tomou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (como orlistat, sibutramina, rimonabant, fenilpropanol ou clorfeniramina) que promovem perda de peso dentro de 3 meses antes do estudo;
15. Tome quaisquer medicamentos que possam afetar os resultados dos exames, como antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, diuréticos, anticoagulantes, inibidores do sistema nervoso central, corticosteróides sistêmicos, medicamentos para retardar a motilidade gastrointestinal e qualquer medicamento que possivelmente podem afetar a absorção do medicamento dentro de 2 semanas antes da triagem;
16. Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes do ensaio;
17. Mulher grávida ou lactante;
18. Indivíduo que não é capaz de usar métodos anticoncepcionais reconhecidos clinicamente durante o estudo;
19. Sujeito que não pode concluir o estudo devido a outro motivo ou determinado pelos investigadores como inadequado para participar deste estudo