Klinisk prövning för PB-119 i försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-45 år (inklusive) är förhållandet mellan kvinnor och män ungefär 1:1;
2. Försökspersonen har förkläts till typ 2-diabetes inom 5 år efter screening och uppfyllde diagnoskriterierna för typ 2-diabetes enligt vägledning från WHO och Chinese Diabetes Society (CDS);
3. Försökspersonen fick ingen behandling för diabetes före screening, försökspersonen har varit på dietkontroll i mer än 3 månader, fastande plasmaglukos (FPG) var 7,0 ~ 13,0 mmol/L (inklusive gränsvärde) och det glykosylerade hemoglobinet (HbA1c) var 7,0 % ~ 10 % (inklusive gränsvärden);
4. Kvinnlig vikt på ≥45 kg, manlig vikt på ≥50 kg, patientens kroppsmassaindex (BMI) mellan 19~30 kg/m2 (inklusive);
5. Försökspersonen kan förstå procedurerna och metoderna för denna kliniska prövning, är villig att delta och underteckna det skriftliga informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

1. Personen fick diagnosen typ 1-diabetes
2. Patienten har akuta komplikationer av diabetes, såsom ketoacidos eller hyperosmolär koma inom 6 månader före screening;
3. Försöksperson som är allergisk mot exenatid, prövningsläkemedel eller andra ingredienser (citronsyra, mannitol, m-kresol); eller har en specifik allvarlig drogallergihistoria
4. Patienten har specifik hjärt-kärlsjukdom, såsom instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, hypertoni med dålig kontroll med användning av ett blodtryckssänkande läkemedel (genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg), svår arytmi, förlängd QTc-funktion, förlängd QTc-funktion ;
5. Försöksperson som har lever- och njursvikt (ALT eller AST > 2 gånger övre gränsen för det normala referensintervallet, eller TBIL > 1,5 gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet, eller Cr > övre gränsen för det normala referensintervallet);
6. Försöksperson som har triglycerid≥5mmol/L；
7. Person som har akut eller kronisk hepatit eller annan leversjukdom
8. Känd medicinsk historia av akut pankreatit eller kronisk pankreatit, eller pankreatisk amylas > övre gränsen för normalt referensintervall, eller serumlipas > övre gränsen för det normala referensintervallet;
9. Personen har sjukdom som kan påverka magtömningen, såsom gastropares, obstruktion av gastriskt utlopp, intestinal obstruktion eller genomgått gastric bypass-operation, eller långvarig användning av läkemedel som kan ha direkt inverkan på gastrointestinal peristaltiken;
10. Försökspersonen har någon klinisk betydande sjukdomshistoria eller medicinsk historia av andningsorgan, matsmältningssystem, nervsystem, hematologisystem, urologisystem, immunologi, psykiatriska system och metabola störningar etc.
11. Personen genomgår en lever-, njur- eller gastrointestinal partiell resektion
12. Personen har drogmissbruk eller alkoholist
13. Försöksperson som har fått någon kinesisk och västerländsk medicinbehandling för diabetes;
14. Försöksperson som har tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel (som orlistat, sibutramin, rimonabant, fenylpropanol eller klorfeniramin) som främjar viktminskning inom 3 månader före studien;
15. Ta mediciner som kan påverka testresultaten, såsom antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antacida som innehåller aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, hämmare av centrala nervsystemet, systemiska kortikosteroider, mediciner för att bromsa gastrointestinal motilitet och alla läkemedel som möjligen kan påverka absorptionen av läkemedlet inom 2 veckor före screening;
16. Deltog i någon klinisk prövning inom 3 månader före prövningen;
17. Kvinna som är gravid eller ammar;
18. Försöksperson som inte kan använda preventivmetoder som är medicinskt erkända under studien;
19. Försöksperson som inte kan slutföra studien på grund av annan anledning eller som av utredarna bedömts vara olämplig att delta i denna studie