Klinische Studie für PB-119 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 (einschließlich) Jahren, das Verhältnis von Frauen zu Männern beträgt ungefähr 1:1;
2. Das Subjekt wurde innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening als Typ-2-Diabetes getarnt und erfüllte die Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes gemäß den Leitlinien der WHO und der Chinese Diabetes Society (CDS);
3. Das Subjekt erhielt vor dem Screening keine Behandlung gegen Diabetes, das Subjekt war mehr als 3 Monate auf Diätkontrolle, der Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) betrug 7,0 ~ 13,0 mmol / l (einschließlich Grenzwert) und das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) war 7,0 % ~ 10 % (einschließlich Grenzwerte);
4. Weibliches Gewicht von ≥45 kg, männliches Gewicht von ≥50 kg, Subjekt-Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19~30 kg/m2 (einschließlich);
5. Der Proband kann die Verfahren und Methoden dieser klinischen Studie verstehen, ist bereit, daran teilzunehmen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

1. Bei dem Probanden wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
2. Das Subjekt hat akute Komplikationen von Diabetes, wie Ketoazidose oder hyperosmolares Koma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
3. Subjekt, das allergisch gegen Exenatid, Prüfpräparat oder Inhaltsstoffe (Zitronensäure, Mannit, m-Cresol) ist; oder eine spezifische schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte haben
4. Der Patient hat eine spezifische kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Bluthochdruck mit schlechter Kontrolle unter Verwendung eines Antihypertensivums (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg), schwere Arrhythmie, QTc-Verlängerung, Herzfunktionsstörung und so weiter ;
5. Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (ALT oder AST > 2-mal der oberen Grenze des normalen Referenzbereichs oder TBIL > 1,5-mal der oberen Grenze des normalen Referenzbereichs oder Cr > obere Grenze des normalen Referenzbereichs);
6. Proband mit Triglycerid≥5 mmol/L；
7. Subjekt mit akuter oder chronischer Hepatitis oder einer anderen Lebererkrankung
8. Bekannte Anamnese von akuter Pankreatitis oder chronischer Pankreatitis oder Pankreas-Amylase > obere Grenze des normalen Referenzbereichs oder Serumlipase > obere Grenze des normalen Referenzbereichs;
9. Das Subjekt hat eine Krankheit, die sich auf die Magenentleerung auswirken kann, wie Gastroparese, Magenausgangsobstruktion, Darmobstruktion oder eine Magenbypass-Operation oder Langzeitanwendung von Medikamenten, die sich direkt auf die Magen-Darm-Peristaltik auswirken können;
10. Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Krankengeschichte des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Nervensystems, des Hämatologiesystems, des Urologiesystems, der Immunologie, des psychiatrischen Systems und von Stoffwechselstörungen usw.
11. Das Subjekt hat eine Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Teilresektion
12. Das Subjekt hat Drogenmissbrauch oder Alkoholiker
13. Subjekt, das eine Behandlung mit chinesischen und westlichen Medikamenten gegen Diabetes erhalten hat;
14. Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (wie Orlistat, Sibutramin, Rimonabant, Phenylpropanol oder Chlorpheniramin) eingenommen hat, die den Gewichtsverlust fördern;
15. Nehmen Sie alle Medikamente ein, die die Testergebnisse beeinflussen können, wie Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten, Diuretika, Antikoagulanzien, Hemmer des zentralen Nervensystems, systemische Kortikosteroide, Medikamente zur Verlangsamung der Magen-Darm-Motilität und alle Medikamente das kann möglicherweise die Resorption des Medikaments innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinträchtigen;
16. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
17. Schwangere oder stillende Frau;
18. Proband, der während des Studiums nicht in der Lage ist, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden;
19. Proband, der die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen kann oder von den Ermittlern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurde