A PB-119 klinikai vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 év közötti (beleértve) férfi és/vagy női alanyok esetében a nők és férfiak aránya körülbelül 1:1;
2. Az alany a szűrést követő 5 éven belül 2-es típusú cukorbetegségnek álcázta, és a WHO és a Kínai Diabetes Társaság (CDS) útmutatása szerint megfelelt a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisának kritériumainak;
3. Az alany a szűrés előtt nem részesült cukorbetegség kezelésében, az alany több mint 3 hónapja diétás kontroll alatt volt, az éhomi plazma glükóz (FPG) 7,0-13,0 mmol/l volt (a határértékkel együtt), a glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,0% ~ 10% volt (beleértve a határértékeket);
4. Női testtömeg ≥45 kg, férfiak súlya ≥50 kg, alany testtömeg-indexe (BMI) 19-30 kg/m2 (beleértve);
5. Az alany megérti a jelen klinikai vizsgálat eljárásait és módszereit, hajlandó részt venni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynál 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
2. Az alanynak a szűrés előtti 6 hónapon belül a cukorbetegség akut szövődményei vannak, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma;
3. Az exenatidra, a vizsgálati gyógyszerre vagy bármely összetevőre (citromsav, mannit, m-krezol) allergiás alany; vagy specifikus súlyos gyógyszerallergia anamnézisében szerepel
4. A betegnek specifikus szív- és érrendszeri betegsége van, mint például instabil angina pectoris, szívinfarktus, egy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel rosszul kontrollált magas vérnyomás (átlagos ülő szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm), súlyos szívritmuszavar, QTc megnyúlt diszfunkció, szívritmuszavar. ;
5. Máj- és veseműködési zavarban szenvedő alany (ALT vagy AST> a normál referenciatartomány felső határának kétszerese, vagy TBIL> a normál referenciatartomány felső határának 1,5-szerese, vagy Cr> a normál referenciatartomány felső határa);
6. Az alany, akinek trigliceridje ≥5 mmol/l；
7. Az alany, aki akut vagy krónikus hepatitisben vagy más májbetegségben szenved
8. Akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás ismert kórtörténetében, vagy hasnyálmirigy-amiláz> a normál referenciatartomány felső határa, vagy szérum lipáz> a normál referenciatartomány felső határa;
9. Az alany olyan betegségben szenved, amely befolyásolhatja a gyomor kiürülését, például gastroparesis, gyomorkivezetési elzáródás, bélelzáródás, vagy gyomor-bypass műtéten esett át, vagy olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyek közvetlen hatással lehetnek a gyomor-bélrendszer perisztaltikájára;
10. Az alanynak van bármilyen klinikailag jelentős súlyos betegsége vagy kórtörténete a légzőrendszer, az emésztőrendszer, az idegrendszer, a hematológiai rendszer, az urológiai rendszer, az immunológia, a pszichiátriai rendszer és az anyagcsere-rendellenességek stb.
11. Az alany máj-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri részleges reszekciós műtéten esett át
12. Az alany kábítószer-függő vagy alkoholista
13. Az alany, aki bármilyen kínai vagy nyugati gyógyszeres kezelésben részesült a cukorbetegség miatt;
14. Az alany, aki a vizsgálat előtt 3 hónapon belül bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (például orlisztátot, szibutramint, rimonabantot, fenilpropanolt vagy klórfeniramin) szedett, amely elősegíti a fogyást;
15. Szedjen minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, például antibiotikumokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savlekötőket, vízhajtókat, véralvadásgátlókat, központi idegrendszeri gátlókat, szisztémás kortikoszteroidokat, a gyomor-bélrendszeri motilitást lassító gyógyszereket és bármilyen gyógyszert. amelyek a szűrés előtti 2 héten belül befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását;
16. Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti 3 hónapon belül;
17. terhes vagy szoptató nő;
18. Az alany, aki nem tud olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazni, amelyeket a vizsgálat során orvosilag elismertek;
19. Az alany, aki más ok miatt nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy akit a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre