Klinisk studie for PB-119 hos personer med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18~45 (inklusive) år, er forholdet mellom kvinner og menn omtrent 1:1;
2. Personen har blitt forkledd som type 2-diabetes innen 5 år etter screening, og oppfylte diagnosekriteriene for type 2-diabetes i veiledning fra WHO og Chinese Diabetes Society (CDS);
3. Personen fikk ingen behandling for diabetes før screening, personen har vært på diettkontroll i mer enn 3 måneder, fastende plasmaglukose (FPG) var 7,0 ~ 13,0 mmol/L (inkludert grenseverdi), og glykosylert hemoglobin (HbA1c) var 7,0 % ~ 10 % (inkludert grenseverdier);
4. Kvinnevekt ≥45 kg, mannsvekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19~30 kg/m2 (inkludert);
5. Subjektet kan forstå prosedyrene og metodene for denne kliniske utprøvingen, er villig til å delta og signere det skriftlige informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

1. Personen ble diagnostisert som diabetes type 1
2. Personen har akutte komplikasjoner av diabetes, slik som ketoacidose eller hyperosmolar koma innen 6 måneder før screening;
3. Person som er allergisk mot exenatid, undersøkelsesmedisin eller andre ingredienser (sitronsyre, mannitol, m-kresol); eller har spesifikk alvorlig legemiddelallergihistorie
4. Pasienten har spesifikk kardiovaskulær sykdom, slik som ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, hypertensjon med dårlig kontroll ved bruk av antihypertensive legemidler (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg), alvorlig arytmi, QTc-forlenget funksjon og forlenget korttidsfunksjon. ;
5. Person som har nedsatt lever- og nyrefunksjon (ALT eller AST> 2 ganger øvre grense for normalt referanseområde, eller TBIL> 1,5 ganger øvre grense for normalt referanseområde, eller Cr> øvre grense for normalt referanseområde);
6. Person som har triglyserid≥5mmol/L；
7. Person som har akutt eller kronisk hepatitt, eller annen leversykdom
8. Kjent anamnese med akutt pankreatitt eller kronisk pankreatitt, eller pankreas amylase> øvre grense for normalt referanseområde, eller serumlipase> øvre grense for normalt referanseområde;
9. Personen har sykdom som kan påvirke gastrisk tømming, slik som gastroparese, obstruksjon av gastrisk utløp, intestinal obstruksjon eller mottatt gastrisk bypass-operasjon, eller langvarig bruk av legemidler som kan ha direkte innvirkning på gastrointestinal peristaltikk;
10. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant sykdomshistorie eller medisinsk historie av luftveier, fordøyelsessystem, nervesystem, hematologisystem, urologisystem, immunologi, psykiatriske system og metabolske forstyrrelser etc.
11. Personen har lever-, nyre- eller gastrointestinal delvis reseksjonsoperasjon
12. Personen har narkotikamisbruk eller alkoholiker
13. Person som har mottatt kinesisk og vestlig medisinbehandling for diabetes;
14. Person som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (som orlistat, sibutramin, rimonabant, fenylpropanol eller klorfeniramin) som fremmer vekttap innen 3 måneder før studien;
15. Ta alle medisiner som kan påvirke testresultatene, for eksempel antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, sentralnervesystemhemmere, systemiske kortikosteroider, medisiner for å bremse gastrointestinal motilitet, og alle medikamenter. som muligens kan påvirke absorpsjonen av legemidlet innen 2 uker før screening;
16. Deltok i enhver klinisk utprøving innen 3 måneder før utprøving;
17. Kvinne som er gravid eller ammer;
18. Forsøksperson som ikke er i stand til å bruke prevensjonsmetoder som er medisinsk anerkjent under studiet;
19. Forsøksperson som ikke kan fullføre studien på grunn av andre grunner eller av etterforskere er blitt bestemt som upassende for å delta i denne studien