Vaiheen 1 tutkimus INCMGA00012:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1 tutkimus INCMGA00012:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida INCMGA00012:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää INCMGA00012:n suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan joko kahden viikon tai neljän viikon välein potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia. Myös INCMGA00012:n farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kasvainten vastainen vaikutus arvioidaan.
Tarkistuksen 5 tarkoituksena on hankkia lisää turvallisuuskokemusta äskettäin määritellystä suositellusta vaiheen 2 annoksesta 500 mg joka neljäs viikko potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, erityisesti joko mikrosatelliitin epästabiilisuus korkea (MSI-H) tai epäsuhtaisuuden korjauspuutos (dMMR). Lisäksi joka 3. viikko (Q3W) tasaista annostusta tutkitaan toisessa kasvaimen agnostisessa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on faasin 1 avoin, annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan INCMGA00012:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun INCMGA00012 annetaan IV 2, 3 tai 4 viikon välein. potilaat, joilla on uusiutuneita/refraktorisia, ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen alkuvaiheessa arvioidaan kahta annosohjelmaa annosta nostamalla, kerran kahdessa viikossa ja kerran neljässä viikossa yksittäisen aineen INCMGA00012 anto. MTD:n perustamisen jälkeen lisää potilaita ilmoittautuu tiettyjen kasvaintyyppien ja/tai INCMGA00012-annoksen laajennusryhmiin.
Kohortin laajennusvaihe sisältää kasvainspesifisiä kohortteja, jotka koostuvat potilaista, joilla on kohdun limakalvosyöpä (valitsematon [n = 35 asti] ja MSI-H tai dMMR [enintään n = 70]), kohdunkaulan syöpä (enintään n = 35) , sarkooma (enintään n = 35), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (enintään n = 35) ja 3 kohorttia minkä tahansa kasvaimen histologiasta (kasvainagnostinen) (enintään n = 15), jotka saavat tasaisen annostelu: 1 kohortti hoidettiin INCMGA00012:lla 500 mg Q4W, 1 kohortti INCMGA00012:lla 750 mg Q4W ja 1 kohortilla INCMGA00012 375 mg Q3W.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liege, Belgia, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
-
Sofia, Bulgaria, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bulgaria, 01756
- Umhat in Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Jinan, Kiina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shijiazhuang, Kiina, 50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Kiina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1079
- Riga East University Hospsital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
-
Krakow, Puola, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
-
Lublin, Puola, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
-
Otwock, Puola, 05-400
- Biovirtus Research Site
-
Poznan, Puola, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Poznan, Puola, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
-
Warsaw, Puola, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Saint-herblain, Ranska, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Saksa, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Munchen, Saksa, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
-
Munich, Saksa, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
-
Ivano-frankivsk, Ukraina, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
-
Sumy, Ukraina, 40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 01023
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 06021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa, josta olisi osoitettu kliinistä hyötyä, tai tavanomaisesta hoidosta on evätty. H-kohorttiin (endometriumsyöpä 500 mg Q4W) otetuilla potilailla on oltava MSI-H- tai dMMR kohdun limakalvosyöpä, joka on määritetty paikallisessa laboratoriossa IHC- tai PCR-menetelmillä, ja heillä on myös oltava saatavilla kudosta (tuore tai arkistoitu) diagnoosin keskitetystä vahvistamista varten.
- Laajennuskohortti(t): Eteneminen vähintään 1 ja enintään 5 aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, mikä vastaa tietyn kasvaintyypin hoitostandardia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Mitattavissa oleva sairaus
- Hyväksyttävät laboratorioparametrit
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Kohorttilaajennuksessa potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää (esim. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin todettu tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta vitiligoa, parantunut lapsuuden atooppinen ihottuma, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ja potilaat, joilla on ollut Graven tauti ja joilla on nyt eutyroidi kliinisesti ja laboratoriokokeet.
- Hoito millä tahansa systeemisellä antineoplastisella hoidolla tai tutkimushoidolla 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio, mukaan lukien vaatimus lisähapen käytöstä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi.
- Aktiivinen keuhkotulehdus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus.
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt
- Todisteet aktiivisesta virus-, bakteeri- tai systeemisestä sieni-infektiosta, joka vaatii parenteraalista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Potilaiden, jotka tarvitsevat systeemistä antiviraalista, antifungaalista tai antibakteerista hoitoa aktiiviseen infektioon, on saatava hoito loppuun vähintään viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Ihmisen immuunikatoviruksen positiiviset testit tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
- Tiedossa oleva hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai tunnettu positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinantigeenille tai hepatiitti C -polymeraasiketjureaktiolle (PCR)
- Rokotus millä tahansa elävällä virusrokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Inaktivoitu vuotuinen influenssarokotus on sallittu
- Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi ymmärtämyksen ja tietoisen suostumuksen antamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi-Q2W
INCMGA00012 hoito kerran 2 viikossa.
|
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi - Q3W
INCMGA00012 hoito kerran 3 viikossa.
|
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi - Q4W
INCMGA00012 hoito kerran 4 viikossa.
|
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti
INCMGA00012 hoito paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitoon.
|
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuus perustuu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointiin tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen päättymiskäyntiin.
|
24 kuukautta
|
|
MTD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
INCMGA00012:n suurin siedetty annos
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
INCMGA00012:n plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
24 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plasman maksimipitoisuus INCMGA00012
|
24 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika saavuttaa INCMGA00012:n maksimi (huippu) pitoisuus plasmassa
|
24 kuukautta
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
INCMGA00012:n alin pitoisuus plasmassa
|
24 kuukautta
|
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL) INCMGA00012:sta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vss
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
INCMGA00012:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
|
24 kuukautta
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
INCMGA00012:n terminaalinen puoliintumisaika
|
24 kuukautta
|
|
ADA
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lääkkeiden vasta-aineita
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCMGA 0012-101
- 2017-000865-63 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .