Исследование фазы 1 INCMGA00012 у пациентов с запущенными солидными опухолями
1 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Исследование фазы 1 безопасности, переносимости и фармакокинетики INCMGA00012 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Основная цель этого исследования Фазы 1 состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость INCMGA00012 и установить максимально переносимую дозу (MTD) INCMGA00012, вводимую каждые две недели или каждые четыре недели у пациентов с солидными опухолями. Также будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика и противоопухолевая активность INCMGA00012.
Цель Поправки 5 состоит в том, чтобы получить дополнительный опыт безопасности при новой рекомендованной дозе Фазы 2 500 мг каждые 4 недели у пациенток с раком эндометрия, в частности либо с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H), либо с дефицитом репарации несоответствия (dMMR). Кроме того, каждые 3 недели (Q3W) фиксированное дозирование будет изучаться в дополнительной когорте, не зависящей от опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением когорты, предназначенное для характеристики безопасности, переносимости, ФК, ФД, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности INCMGA00012, вводимого внутривенно каждые 2, 3 или 4 недели в пациенты с рецидивирующими/рефрактерными, нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
На начальном этапе исследования будут оцениваться два режима дозирования при повышении дозы: один раз каждые две недели и один раз каждые четыре недели введение одного агента INCMGA00012. После установления MTD дополнительные пациенты будут включены в расширенные когорты для конкретных типов опухолей и/или дозы INCMGA00012.
Фаза расширения когорты будет включать опухолеспецифические когорты, состоящие из пациентов с раком эндометрия (неотобранные [до n = 35] и MSI-H или dMMR [до n = 70]), раком шейки матки (до n = 35) , саркома (до n = 35), немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) (до n = 35) и 3 когорты с любой гистологией опухоли (независимая от опухоли) (до n = 15), которые получат плоские дозирование: 1 когорта, получавшая INCMGA00012 500 мг каждые 4 недели, 1 группа, получавшая INCMGA00012 750 мг каждые 4 недели, и 1 группа, получавшая INCMGA00012 375 мг каждые 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
-
Liege, Бельгия, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
-
Sofia, Болгария, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
-
Sofia, Болгария, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Болгария, 01756
- Umhat in Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Германия, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
-
Dresden, Германия, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Essen, Германия, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Munchen, Германия, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
-
Munich, Германия, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Candiolo, Италия, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Jinan, Китай, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shijiazhuang, Китай, 50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Китай, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Китай, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1079
- Riga East University Hospsital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 01023
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 06021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
-
Krakow, Польша, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
-
Lublin, Польша, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
-
Otwock, Польша, 05-400
- Biovirtus Research Site
-
Poznan, Польша, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Poznan, Польша, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
-
Ivano-frankivsk, Украина, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
-
Sumy, Украина, 40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Украина, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
-
Paris, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Saint-herblain, Франция, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденные местно-распространенные нерезектабельные или метастатические солидные опухоли, для которых не существует одобренной терапии с доказанной клинической эффективностью или от стандартного лечения было отказано. Пациенты, включенные в группу H (рак эндометрия 500 мг каждые 4 недели), должны иметь рак эндометрия MSI-H или dMMR, как определено в местной лаборатории с использованием методов ИГХ или ПЦР, а также должны иметь ткань (свежую или архивную), доступную для централизованного подтверждения диагноза.
- Расширение когорты: Прогрессирование во время или после как минимум 1 и до 5 предшествующих системных терапий в соответствии со стандартом лечения для конкретного типа опухоли.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Измеримое заболевание
- Приемлемые лабораторные параметры
Критерий исключения:
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Для расширения когорты пациенты, которые ранее получали ингибиторы иммунных контрольных точек (например, анти-PD-L1, анти-PD-1, анти-CTLA-4), не подходят для этого исследования.
- Пациенты с любым известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием в анамнезе, за исключением витилиго, разрешенного детского атопического дерматита, псориаза, не требующего системного лечения (в течение последних 2 лет), и пациентов с болезнью Грейвса в анамнезе, которые в настоящее время находятся в эутиреоидном состоянии клинически и к лабораторное тестирование.
- Лечение любой системной противоопухолевой терапией или экспериментальной терапией в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
- Лечение лучевой терапией в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Клинически значимое легочное нарушение, включая потребность в дополнительном использовании кислорода для поддержания адекватной оксигенации.
- Наличие активного пневмонита или неинфекционного пневмонита в анамнезе.
- Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства
- Доказательства активной вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекции, требующей парентерального лечения в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Пациенты, которым требуется системная противовирусная, противогрибковая или антибактериальная терапия по поводу активной инфекции, должны пройти курс лечения не менее чем за одну неделю до начала приема исследуемого препарата.
- Известная история положительного тестирования на вирус иммунодефицита человека или история синдрома приобретенного иммунодефицита.
- Известный анамнез инфекции гепатита В или гепатита С или известный положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, ядерный антиген гепатита В или полимеразная цепная реакция гепатита С (ПЦР)
- Вакцинация любой живой вирусной вакциной в течение 4 недель до начала введения исследуемого препарата. Разрешена инактивированная ежегодная вакцинация против гриппа
- Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-Q2W
Обработка INCMGA00012 один раз в 2 недели.
|
Моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы – Q3W
Обработка INCMGA00012 один раз каждые 3 недели.
|
Моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы – Q4W
Обработка INCMGA00012 один раз каждые 4 недели.
|
Моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения
INCMGA00012 для лечения местнораспространенных или метастатических солидных опухолей.
|
Моноклональное антитело анти-PD-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность основана на оценке нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента введения исследуемого препарата до визита в конце исследования.
|
24 месяца
|
|
МПД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Максимально переносимая доза INCMGA00012
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени INCMGA00012
|
24 месяца
|
|
Cmax
Временное ограничение: 24 месяца
|
Максимальная концентрация в плазме INCMGA00012
|
24 месяца
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации INCMGA00012 в плазме
|
24 месяца
|
|
Через
Временное ограничение: 24 месяца
|
Минимальная концентрация INCMGA00012 в плазме
|
24 месяца
|
|
Общий клиренс препарата из плазмы крови (CL) INCMGA00012
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
ВСС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии INCMGA00012
|
24 месяца
|
|
т1/2
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечный период полураспада INCMGA00012
|
24 месяца
|
|
АДА
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов с антилекарственными антителами
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCMGA 0012-101
- 2017-000865-63 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .