Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze INCMGA00012 u pacientů s pokročilými solidními nádory

1. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky INCMGA00012 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Primárním cílem této studie Fáze 1 je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost INCMGA00012 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) INCMGA00012 podávanou buď každé dva týdny nebo každé čtyři týdny u pacientů se solidními nádory. Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamika a protinádorová aktivita INCMGA00012.

Účelem pozměňovacího návrhu 5 je získat další zkušenosti s bezpečností při nově definované doporučené dávce 2 fáze 2 500 mg každé 4 týdny u pacientek s karcinomem endometria, konkrétně buď s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H), nebo s nedostatkem opravy nesouladu (dMMR). Navíc každé 3 týdny (Q3W) ploché dávkování bude studováno v další kohortě agnostických nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky a rozšiřující kohortou navržená tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK, PD, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu INCMGA00012 podávaného IV každé 2, 3 nebo 4 týdny v pacientů s relabujícími/refrakterními, neresekabilními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

V počáteční fázi studie budou hodnocena dvě dávková schémata s eskalací dávky, jednou za dva týdny a jednou za čtyři týdny podávání samostatného činidla INCMGA00012. Po stanovení MTD budou další pacienti zařazeni do expanzních kohort specifických typů nádorů a/nebo dávky INCMGA00012.

Fáze rozšíření kohorty bude zahrnovat kohorty specifické pro nádor, skládající se z pacientek s karcinomem endometria (nevybrané [až n = 35] a MSI-H nebo dMMR [až n = 70]), karcinomem děložního čípku (až n = 35) , sarkom (až n = 35), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (až n = 35) a 3 kohorty jakékoli histologie nádoru (nádorově agnostické) (až n = 15), které budou dostávat ploché dávkování: 1 kohorta léčená INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 kohorta léčená INCMGA00012 750 mg Q4W a 1 kohorta léčená INCMGA00012 375 mg Q3W.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgie, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 08000
        • COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulharsko, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulharsko, 01756
        • Umhat in Oncology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75014
        • Hospital Universitaires de Geneve
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Saint-herblain, Francie, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1079
        • Riga East University Hospsital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 01023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 06021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Německo, 13353
        • CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Munchen, Německo, 81737
        • STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
      • Munich, Německo, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • University Hospital Krakow, Department of Oncology
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Biovirtus Research Site
      • Poznan, Polsko, 06056
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
      • Sumy, Ukrajina, 40030
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina, 08800
        • Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shijiazhuang, Čína, 50010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína, 30001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Čína, 361000
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky prokázané, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory, pro které není dostupná schválená terapie s prokázaným klinickým přínosem nebo byla standardní léčba odmítnuta. Pacientky zařazené do kohorty H (karcinom endometria 500 mg Q4W) musí mít karcinom endometria MSI-H nebo dMMR, jak je stanoveno místní laboratoří pomocí metod IHC nebo PCR, a musí mít také k dispozici tkáň (čerstvou nebo archivovanou) pro centrální potvrzení diagnózy

  • Expanzní kohorta(y): Progrese během nebo po alespoň 1 a až 5 předchozích systémových terapiích, v souladu se standardem péče pro konkrétní typ nádoru.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měřitelná nemoc
  • Přijatelné laboratorní parametry

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Pro rozšíření kohorty nejsou pro tuto studii způsobilí pacienti, kteří dříve dostávali inhibitor kontrolního bodu imunity (např. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4).
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění se specifickými výjimkami vitiligo, vyřešenou dětskou atopickou dermatitidou, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) a pacienti s Graveovou chorobou v anamnéze, kteří jsou nyní klinicky a do eutyreózy laboratorní testování.
  • Léčba jakoukoli systémovou antineoplastickou terapií nebo testovanou terapií během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva.
  • Léčba radiační terapií během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Klinicky významný plicní kompromis, včetně požadavku na doplňkové použití kyslíku k udržení adekvátní oxygenace.
  • Přítomnost aktivní pneumonitidy nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
  • Klinicky významné gastrointestinální poruchy
  • Důkaz aktivní virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce vyžadující parenterální léčbu během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Pacienti vyžadující jakoukoli systémovou antivirovou, antifungální nebo antibakteriální léčbu pro aktivní infekci musí mít ukončenou léčbu nejméně jeden týden před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience.
  • Známá anamnéza infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo známý pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, jádrový antigen hepatitidy B nebo polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy C (PCR)
  • Očkování jakoukoliv vakcínou s živým virem během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku. Inaktivované každoroční očkování proti chřipce je povoleno
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky-Q2W
Léčba INCMGA00012 jednou za 2 týdny.
Lék: retifanlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • INCMGA0012
Experimentální: Eskalace dávky - Q3W
Léčba INCMGA00012 jednou za 3 týdny.
Lék: retifanlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • INCMGA0012
Experimentální: Eskalace dávky - Q4W
Léčba INCMGA00012 jednou za 4 týdny.
Lék: retifanlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • INCMGA0012
Experimentální: Expanzní kohorta
INCMGA00012 léčba lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů.
Lék: retifanlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • INCMGA0012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle CTCAE v4.03
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost je založena na hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od doby podání studovaného léčiva do návštěvy na konci studie.
24 měsíců
MTD
Časové okno: 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka INCMGA00012
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 24 měsíců
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou INCMGA00012
24 měsíců
Cmax
Časové okno: 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace INCMGA00012
24 měsíců
Tmax
Časové okno: 24 měsíců
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace INCMGA00012
24 měsíců
Ctrough
Časové okno: 24 měsíců
Minimální plazmatická koncentrace INCMGA00012
24 měsíců
Celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CL) INCMGA00012
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vss
Časové okno: 24 měsíců
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu INCMGA00012
24 měsíců
t1/2
Časové okno: 24 měsíců
Terminální poločas INCMGA00012
24 měsíců
ADA
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s protilátkou proti drogám
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCMGA 0012-101
  • 2017-000865-63 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilé solidní nádory

Klinické studie na retifanlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit