Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af INCMGA00012 i patienter med avancerede solide tumorer

1. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1 undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INCMGA00012 hos patienter med avancerede solide tumorer

Det primære mål med dette fase 1-studie er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCMGA00012 og fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af INCMGA00012 administreret enten hver anden uge eller hver fjerde uges administrationsplan blandt patienter med solide tumorer. Farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktiviteten af ​​INCMGA00012 vil også blive vurderet.

Formålet med ændringsforslag 5 er at opnå yderligere sikkerhedserfaring ved den nyligt definerede anbefalede fase 2-dosis på 500 mg hver 4. uge hos patienter med endometriecancer, specifikt enten mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR). Derudover vil fladdosering hver 3. uge (Q3W) blive undersøgt i en yderligere tumoragnostisk kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, åbent, dosiseskalerings- og kohorteudvidelsesstudie designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af INCMGA00012 administreret IV hver 2., 3. eller 4. uge i patienter med recidiverende/refraktære, inoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

I den indledende fase af studiet vil to dosisskemaer blive vurderet i dosisoptrapning, én gang hver anden uge og én gang hver fjerde uge administration af enkeltstof INCMGA00012. Efter etableringen af ​​en MTD vil yderligere patienter tilmeldes ekspansionskohorter af specifikke tumortyper og/eller INCMGA00012 dosis.

Kohorteudvidelsesfasen vil omfatte tumorspecifikke kohorter, bestående af patienter med endometriecancer (uvalgt [op til n = 35] og MSI-H eller dMMR [op til n = 70]), livmoderhalskræft (op til n = 35) , sarkom (op til n = 35), ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (op til n = 35) og 3 kohorter af enhver tumorhistologi (tumor-agnostisk) (op til n = 15), som vil modtage fladt dosering: 1 kohorte behandlet med INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 kohorte med INCMGA00012 750 mg Q4W, og 1 kohorte behandlet med INCMGA00012 375 mg Q3W.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 08000
        • COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgarien, 01756
        • Umhat in Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hospital Universitaires de Geneve
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Saint-herblain, Frankrig, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shijiazhuang, Kina, 50010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina, 30001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Kina, 361000
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1079
        • Riga East University Hospsital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 01023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, New Zealand, 06021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow, Department of Oncology
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Biovirtus Research Site
      • Poznan, Polen, 06056
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Munchen, Tyskland, 81737
        • STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
      • Sumy, Ukraine, 40030
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 08800
        • Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk påviste, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, for hvem der ikke er godkendt behandling med påvist klinisk fordel, eller standardbehandling blev afvist. Patienter indskrevet til kohorte H (endometriecancer 500 mg Q4W) skal have MSI-H eller dMMR endometriecancer, som bestemt af et lokalt laboratorium ved hjælp af IHC- eller PCR-metoder og skal også have væv (frisk eller arkiv) tilgængeligt til central bekræftelse af diagnosen

  • Ekspansionskohorte(r): Progression under eller efter mindst 1 og op til 5 tidligere systemiske terapier, i overensstemmelse med standarden for pleje for den specifikke tumortype.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Målbar sygdom
  • Acceptable laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • For kohorteudvidelse er patienter, der tidligere har modtaget en immuncheckpoint-hæmmer (f.eks. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4), ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Patienter med en anamnese med kendt eller mistænkt autoimmun sygdom med de specifikke undtagelser af vitiligo, løst atopisk dermatitis hos børn, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), og patienter med en historie med Graves sygdom, som nu er euthyroid klinisk og pr. laboratorietest.
  • Behandling med en hvilken som helst systemisk anti-neoplastisk behandling eller forsøgsbehandling inden for de 4 uger forud for påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  • Behandling med strålebehandling inden for 2 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Klinisk signifikant pulmonal kompromis, herunder et krav om supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning.
  • Tilstedeværelse af aktiv pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser
  • Bevis på aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion, der kræver parenteral behandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Patienter, der har behov for systemisk antiviral, svampedræbende eller antibakteriel behandling for aktiv infektion, skal have afsluttet behandlingen ikke mindre end en uge før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Kendt historie med positiv test for human immundefektvirus eller historie med erhvervet immundefektsyndrom.
  • Kendt historie med hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller kendt positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantigen eller hepatitis C-polymerasekædereaktion (PCR)
  • Vaccination med enhver levende virusvaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Inaktiveret årlig influenzavaccination er tilladt
  • Demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering-Q2W
INCMGA00012 behandling én gang hver 2. uge.
Medicin: retifanlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • INCMGA0012
Eksperimentel: Dosiseskalering- Q3W
INCMGA00012 behandling én gang hver 3. uge.
Medicin: retifanlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • INCMGA0012
Eksperimentel: Dosiseskalering- Q4W
INCMGA00012 behandling én gang hver 4. uge.
Medicin: retifanlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • INCMGA0012
Eksperimentel: Ekspansionskohorte
INCMGA00012 behandling for lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Medicin: retifanlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • INCMGA0012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden er baseret på evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til afslutningen af ​​studiebesøget.
24 måneder
MTD
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal tolereret dosis af INCMGA00012
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 24 måneder
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for INCMGA00012
24 måneder
Cmax
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration af INCMGA00012
24 måneder
Tmax
Tidsramme: 24 måneder
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af INCMGA00012
24 måneder
Gennemgang
Tidsramme: 24 måneder
Lav plasmakoncentration af INCMGA00012
24 måneder
Total kropsclearance af lægemidlet fra plasma (CL) af INCMGA00012
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vss
Tidsramme: 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state af INCMGA00012
24 måneder
t1/2
Tidsramme: 24 måneder
Terminal halveringstid for INCMGA00012
24 måneder
ADA
Tidsramme: 24 måneder
Procent af patienter med antistof antistof
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMGA 0012-101
  • 2017-000865-63 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med retifanlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner