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Uno studio di fase 1 di INCMGA00012 in pazienti con tumori solidi avanzati

1 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di INCMGA00012 in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo principale di questo studio di fase 1 è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di INCMGA00012 e stabilire la dose massima tollerata (MTD) di INCMGA00012 somministrata con programmi di somministrazione ogni due settimane o ogni quattro settimane tra i pazienti con tumori solidi. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di INCMGA00012.

Lo scopo dell'emendamento 5 è quello di ottenere ulteriore esperienza sulla sicurezza alla nuova dose raccomandata di fase 2 di 500 mg ogni 4 settimane in pazienti con carcinoma endometriale, in particolare instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR). Inoltre, ogni 3 settimane (Q3W) il dosaggio piatto sarà studiato in un'ulteriore coorte agnostica del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della coorte progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di INCMGA00012 somministrato IV ogni 2, 3 o 4 settimane in pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari, non operabili, localmente avanzati o metastatici.

Nella fase iniziale dello studio, verranno valutati due schemi posologici nell'aumento della dose, una volta ogni due settimane e una volta ogni quattro settimane la somministrazione del singolo agente INCMGA00012. Dopo l'istituzione di un MTD, ulteriori pazienti si arruoleranno in coorti di espansione di specifici tipi di tumore e/o dose INCMGA00012.

La fase di espansione della coorte includerà coorti tumore-specifiche, costituite da pazienti con carcinoma endometriale (non selezionato [fino a n = 35] e MSI-H o dMMR [fino a n = 70]), carcinoma cervicale (fino a n = 35) , sarcoma (fino a n = 35), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (fino a n = 35) e 3 coorti di qualsiasi istologia tumorale (agnostico tumorale) (fino a n = 15) che riceveranno flat dosaggio: 1 coorte trattata con INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 coorte con INCMGA00012 750 mg Q4W e 1 coorte trattata con INCMGA00012 375 mg Q3W.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgio, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 08000
        • COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgaria, 01756
        • Umhat in Oncology
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shijiazhuang, Cina, 50010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina, 30001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Cina, 361000
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75014
        • Hospital Universitaires de Geneve
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Saint-herblain, Francia, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Germania, 13353
        • CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Munchen, Germania, 81737
        • STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
      • Munich, Germania, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1079
        • Riga East University Hospsital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 01023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 06021
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • University Hospital Krakow, Department of Oncology
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Biovirtus Research Site
      • Poznan, Polonia, 06056
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ucraina, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
      • Sumy, Ucraina, 40030
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucraina, 08800
        • Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tumori solidi istologicamente provati, localmente avanzati non resecabili o metastatici per i quali non è disponibile alcuna terapia approvata con dimostrato beneficio clinico o il trattamento standard è stato rifiutato. Le pazienti arruolate nella coorte H (cancro endometriale 500 mg Q4W) devono avere carcinoma endometriale MSI-H o dMMR, come determinato da un laboratorio locale utilizzando metodi IHC o PCR e devono anche disporre di tessuto (fresco o di archivio) disponibile per la conferma centrale della diagnosi

  • Coorte di espansione: progressione durante o dopo almeno 1 e fino a 5 precedenti terapie sistemiche, coerente con lo standard di cura per il tipo di tumore specifico.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Malattia misurabile
  • Parametri di laboratorio accettabili

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Per l'espansione della coorte, i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario (ad esempio, anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) non sono idonei per questo studio.
  • Pazienti con qualsiasi storia di malattia autoimmune nota o sospetta con le eccezioni specifiche di vitiligine, dermatite atopica infantile risolta, psoriasi che non richiede trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) e pazienti con una storia di malattia di Grave che sono ora eutiroidei clinicamente e per test di laboratorio.
  • Trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica sistemica o terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Trattamento con radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Compromissione polmonare clinicamente significativa, inclusa la necessità di un uso supplementare di ossigeno per mantenere un'adeguata ossigenazione.
  • Presenza di polmonite attiva o anamnesi di polmonite non infettiva.
  • Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi
  • Evidenza di infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva che richieda trattamento parenterale entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. I pazienti che richiedono una terapia antivirale, antimicotica o antibatterica sistemica per l'infezione attiva devono aver completato il trattamento non meno di una settimana prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Storia nota di test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Storia nota di infezione da epatite B o epatite C o test positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'antigene centrale dell'epatite B o la reazione a catena della polimerasi dell'epatite C (PCR)
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino a virus vivo entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. È consentita la vaccinazione antinfluenzale annuale inattivata
  • Demenza o stato mentale alterato che precluderebbe la comprensione e la prestazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose-Q2W
INCMGA00012 trattamento una volta ogni 2 settimane.
Droga: retifanlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • INCMGA0012
Sperimentale: Aumento della dose - Q3W
INCMGA00012 trattamento una volta ogni 3 settimane.
Droga: retifanlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • INCMGA0012
Sperimentale: Aumento della dose - Q4W
INCMGA00012 trattamento una volta ogni 4 settimane.
Droga: retifanlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • INCMGA0012
Sperimentale: Coorte di espansione
INCMGA00012 trattamento dei tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Droga: retifanlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • INCMGA0012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza si basa sulla valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di fine studio.
24 mesi
MTD
Lasso di tempo: 24 mesi
Dose massima tollerata di INCMGA00012
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di INCMGA00012
24 mesi
Cmax
Lasso di tempo: 24 mesi
Massima concentrazione plasmatica di INCMGA00012
24 mesi
Tmax
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) di INCMGA00012
24 mesi
Ctrough
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione plasmatica minima di INCMGA00012
24 mesi
Clearance corporea totale del farmaco dal plasma (CL) di INCMGA00012
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Vss
Lasso di tempo: 24 mesi
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario di INCMGA00012
24 mesi
t1/2
Lasso di tempo: 24 mesi
Emivita terminale di INCMGA00012
24 mesi
Ada
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con anticorpi anti-farmaco
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMGA 0012-101
  • 2017-000865-63 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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