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INCMGA00012 在晚期实体瘤患者中的 1 期研究

2025年8月1日更新者：Incyte Corporation

INCMGA00012 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究

该 1 期研究的主要目标是表征 INCMGA00012 的安全性和耐受性，并确定 INCMGA00012 的最大耐受剂量（ MTD ），在实体瘤患者中每两周或每四个星期给药一次。还将评估 INCMGA00012 的药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。

修正案 5 的目的是在子宫内膜癌患者，特别是高微卫星不稳定性 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 患者中，在新定义的推荐 2 期剂量（每 4 周 500 毫克）中获得额外的安全性经验。此外，将在另一个肿瘤不可知队列中研究每 3 周 (Q3W) 固定给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：瑞替芬利马布

详细说明

本研究是一项 1 期、开放标签、剂量递增和队列扩展研究，旨在描述每 2、3 或 4 周静脉注射 INCMGA00012 的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步抗肿瘤活性复发/难治性、不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者。

在研究的初始阶段，将在剂量递增中评估两个剂量方案，每两周一次和每四个星期一次单一药剂 INCMGA00012 的给药。在建立 MTD 后，其他患者将加入特定肿瘤类型和/或 INCMGA00012 剂量的扩展队列。

队列扩展阶段将包括肿瘤特异性队列，包括子宫内膜癌患者（未选择 [最多 n = 35] 和 MSI-H 或 dMMR [最多 n = 70]）、宫颈癌（最多 n = 35）、肉瘤（最多 n = 35）、非小细胞肺癌 (NSCLC)（最多 n = 35）和任何肿瘤组织学（肿瘤不可知）的 3 个队列（最多 n = 15）剂量：1 个队列用 INCMGA00012 500 mg Q4W 治疗，1 个队列用 INCMGA00012 750 mg Q4W 治疗，1 个队列用 INCMGA00012 375 mg Q3W 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing、中国、100191
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing、中国、100000
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing、中国、100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  - Changsha、中国、410013
    - Hunan Cancer Hospital
  - Changsha、中国、410008
    - Xiangya Hospital Central South University
  - Guangzhou、中国、510000
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
  - Guangzhou、中国、510080
    - The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  - Jinan、中国、250000
    - Qilu Hospital of Shandong University
  - Kunming、中国、650118
    - Yunnan Cancer Hospital
  - Nanjing、中国、210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
  - Shijiazhuang、中国、50010
    - The Fourth Hospital of Hebei Medical University
  - Taiyuan、中国、30001
    - The Second Hospital of Shanxi Medical University
  - Wuhan、中国、430030
    - Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
  - Xi'an、中国、710061
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  - Xiamen、中国、361000
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Zhengzhou、中国、450003
    - Henan Cancer Hostipal
乌克兰
- - Dnipro、乌克兰、49102
    - Multifield Clinical Hospital No 4
  - Ivano-frankivsk、乌克兰、76000
    - Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
  - Sumy、乌克兰、40030
    - Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Uzhgorod、乌克兰、08800
    - Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  - Vinnytsia、乌克兰、21000
    - Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
保加利亚
- - Burgas、保加利亚、08000
    - COMPLEX ONCOLOGY CENTER ï¿½ BURGAS EOOD
  - Sofia、保加利亚、01330
    - Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
  - Sofia、保加利亚、01407
    - Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
  - Sofia、保加利亚、01756
    - Umhat in Oncology
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
  - Berlin、德国、13353
    - CHARITE - UNIVERSITï¿½TSMEDIZIN BERLIN
  - Dresden、德国、01307
    - University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
  - Essen、德国、45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Freiburg、德国、79106
    - University Medical Center Freiburg
  - Munchen、德国、81737
    - STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN ï¿½ NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
  - Munich、德国、81377
    - University Hospital Grosshadern Munich
意大利
- - Ancona、意大利、60126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  - Candiolo、意大利、10060
    - Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  - Naples、意大利、80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Rome、意大利、00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、LV1079
    - Riga East University Hospsital
新西兰
- - Auckland、新西兰、01023
    - Auckland City Hospital
  - Wellington、新西兰、06021
    - Wellington Hospital
比利时
- - Leuven、比利时、03000
    - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
  - Liege、比利时、04000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - Institut Bergonie
  - Lyon、法国、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice、法国、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris、法国、75014
    - Hospital Universitaires de Geneve
  - Paris、法国、75020
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
  - Saint-herblain、法国、44800
    - Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
  - Toulouse、法国、31059
    - Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  - Villejuif、法国、94800
    - Institut Gustave Roussy
波兰
- - Gdynia、波兰、81-519
    - SZPITALE WOJEWï¿½DZKIE W GDYNI SPï¿½LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
  - Krakow、波兰、31-501
    - University Hospital Krakow, Department of Oncology
  - Lublin、波兰、20-362
    - Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
  - Olsztyn、波兰、10-357
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
  - Otwock、波兰、05-400
    - Biovirtus Research Site
  - Poznan、波兰、06056
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  - Poznan、波兰、60-569
    - Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
  - Warsaw、波兰、00-315
    - Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
  - Warsaw、波兰、02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、02050
    - Chris OBrien Lifehouse
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、02010
    - St Vincent's Hospital Sydney
立陶宛
- - Vilnius、立陶宛、LT-08660
    - National Cancer Institute
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - Honor Health Research Institute
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Rutgers Cancer Institute of Nj
- North Carolina
  - Huntersville、North Carolina、美国、28078
    - Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Houston Methodist Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00180
    - Docrates Cancer Center
  - Turku、芬兰、20521
    - Turku University Hospital
英国
- - London、英国、W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - The Christie Nhs Foundation Trust Uk
  - Sutton、英国、SM2 5PT
    - The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital General Universitario Vall D Hebron
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙、28050
    - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario de La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，没有经过批准的具有临床获益的治疗方法可用或标准治疗被拒绝。入选队列 H（子宫内膜癌 500 mg Q4W）的患者必须患有 MSI-H 或 dMMR 子宫内膜癌，由当地实验室使用 IHC 或 PCR 方法确定，并且还必须有组织（新鲜或存档）可用于集中确认诊断

扩展队列：在至少 1 次和最多 5 次先前的全身治疗期间或之后进展，符合特定肿瘤类型的护理标准。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
预期寿命≥12周
可测量的疾病
可接受的实验室参数

排除标准：

有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
对于队列扩展，之前接受过免疫检查点抑制剂（例如抗 PD-L1、抗 PD-1、抗 CTLA-4）的患者不符合本研究的条件。
有任何已知或疑似自身免疫性疾病病史的患者，白斑病、已解决的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（过去 2 年内）除外，以及有 Grave 病病史且临床甲状腺功能正常的患者实验室测试。
在研究药物给药开始前 4 周内接受任何全身性抗肿瘤治疗或研究性治疗。
在研究药物给药开始前 2 周内接受放射治疗。
有临床意义的心血管疾病
临床上显着的肺损害，包括需要补充氧气以维持足够的氧合作用。
存在活动性肺炎或非感染性肺炎病史。
有临床意义的胃肠道疾病
研究药物开始前 7 天内需要肠胃外治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。需要全身性抗病毒、抗真菌或抗细菌治疗以治疗活动性感染的患者必须在研究药物开始前至少一周完成治疗
已知的人类免疫缺陷病毒阳性检测史或获得性免疫缺陷综合征史。
已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染史或已知的乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗原或丙型肝炎聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性
在研究药物给药开始前 4 周内接种过任何活病毒疫苗。允许每年接种灭活流感疫苗
痴呆症或精神状态改变会妨碍理解和提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：剂量递增-Q2W INCMGA00012 每 2 周治疗一次。	药品：瑞替芬利马布抗PD-1单克隆抗体其他名称： INCMGA0012
实验性的：剂量递增- Q3W INCMGA00012 每 3 周治疗一次。	药品：瑞替芬利马布抗PD-1单克隆抗体其他名称： INCMGA0012
实验性的：剂量递增 - Q4W INCMGA00012 每 4 周治疗一次。	药品：瑞替芬利马布抗PD-1单克隆抗体其他名称： INCMGA0012
实验性的：扩展队列 INCMGA00012 治疗局部晚期或转移性实体瘤。	药品：瑞替芬利马布抗PD-1单克隆抗体其他名称： INCMGA0012

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
由 CTCAE v4.03 评估的治疗紧急不良事件的发生率大体时间：24个月	安全性基于对从研究药物给药到研究结束访视期间的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的评估。	24个月
最大传输距离大体时间：24个月	INCMGA00012 的最大耐受剂量	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
AUC 大体时间：24个月	INCMGA00012 血浆浓度与时间曲线下的面积	24个月
最高潮大体时间：24个月	INCMGA00012 的最大血浆浓度	24个月
最高温度大体时间：24个月	达到 INCMGA00012 最大（峰值）血浆浓度的时间	24个月
波谷大体时间：24个月	INCMGA00012 的谷血浆浓度	24个月
药物从 INCMGA00012 的血浆 (CL) 中的总清除率大体时间：24个月		24个月
Vss 大体时间：24个月	INCMGA00012 稳态表观分布容积	24个月
t1/2 大体时间：24个月	INCMGA00012 的终末半衰期	24个月
艾达大体时间：24个月	抗药抗体患者百分比	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月22日

研究完成 (实际的)

2024年5月22日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月16日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年8月1日

INCMGA00012 在晚期实体瘤患者中的 1 期研究

INCMGA00012 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品