Een fase 1-onderzoek van INCMGA00012 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van INCMGA00012 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het primaire doel van deze fase 1-studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van INCMGA00012 te karakteriseren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van INCMGA00012 vast te stellen, toegediend op toedieningsschema's om de twee weken of om de vier weken bij patiënten met solide tumoren. Farmacokinetiek, farmacodynamiek en de antitumoractiviteit van INCMGA00012 zullen ook worden beoordeeld.
Het doel van amendement 5 is om aanvullende veiligheidservaring op te doen bij de nieuw gedefinieerde aanbevolen fase 2-dosis van 500 mg om de 4 weken bij patiënten met endometriumkanker, met name microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) of mismatch repair deficient (dMMR). Bovendien zal elke 3 weken (Q3W) vlakke dosering worden bestudeerd in een aanvullend tumor-agnostisch cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label fase 1-studie met dosisescalatie en cohortuitbreiding, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit te karakteriseren van INCMGA00012, intraveneus toegediend om de 2, 3 of 4 weken in patiënten met recidiverende/refractaire, niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
In de beginfase van de studie zullen twee doseringsschema's worden beoordeeld in dosisescalatie, eens in de twee weken en eens in de vier weken toediening van het enkelvoudige middel INCMGA00012. Na de oprichting van een MTD zullen aanvullende patiënten zich inschrijven in expansiecohorten van specifieke tumortypes en/of INCMGA00012-dosis.
De cohortuitbreidingsfase omvat tumorspecifieke cohorten, bestaande uit patiënten met endometriumkanker (niet geselecteerd [tot n = 35] en MSI-H of dMMR [tot n = 70]), baarmoederhalskanker (tot n = 35) , sarcoom (tot n = 35), niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (tot n = 35), en 3 cohorten van elke tumorhistologie (tumor-agnostisch) (tot n = 15) die platte dosering: 1 cohort behandeld met INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 cohort met INCMGA00012 750 mg Q4W en 1 cohort behandeld met INCMGA00012 375 mg Q3W.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven, België, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liege, België, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
-
Sofia, Bulgarije, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bulgarije, 01756
- Umhat in Oncology
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Jinan, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shijiazhuang, China, 50010
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, China, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Duitsland, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Munchen, Duitsland, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
-
Munich, Duitsland, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Saint-herblain, Frankrijk, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Candiolo, Italië, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1079
- Riga East University Hospsital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 01023
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 06021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
-
Ivano-frankivsk, Oekraïne, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
-
Sumy, Oekraïne, 40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Oekraïne, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
-
Krakow, Polen, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
-
Lublin, Polen, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
-
Otwock, Polen, 05-400
- Biovirtus Research Site
-
Poznan, Polen, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Poznan, Polen, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bewezen, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor geen goedgekeurde therapie met aangetoond klinisch voordeel beschikbaar is of waarvoor standaardbehandeling werd afgewezen. Patiënten die zijn ingeschreven voor cohort H (endometriumkanker 500 mg Q4W) moeten MSI-H of dMMR endometriumkanker hebben, zoals bepaald door een lokaal laboratorium met behulp van IHC- of PCR-methoden en moeten ook weefsel (vers of archiefmateriaal) beschikbaar hebben voor centrale bevestiging van de diagnose
- Uitbreidingscohort(en): progressie tijdens of na ten minste 1 en maximaal 5 eerdere systemische therapieën, in overeenstemming met de zorgstandaard voor het specifieke tumortype.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Meetbare ziekte
- Aanvaardbare laboratoriumparameters
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Voor cohortuitbreiding komen patiënten die eerder een immuuncontrolepuntremmer hebben gekregen (bijv. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een bekende of vermoede auto-immuunziekte met de specifieke uitzonderingen van vitiligo, verdwenen atopische dermatitis bij kinderen, psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig was (in de afgelopen 2 jaar) en patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Grave die nu klinisch en door laboratoriumtests.
- Behandeling met elke systemische antineoplastische therapie of onderzoekstherapie binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Klinisch significant longcompromis, inclusief een vereiste voor aanvullend zuurstofgebruik om voldoende oxygenatie te behouden.
- Aanwezigheid van actieve pneumonitis of voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis.
- Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen
- Bewijs van actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie die parenterale behandeling vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die een systemische antivirale, antischimmel- of antibacteriële therapie nodig hebben voor actieve infectie, moeten de behandeling niet minder dan een week voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid
- Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus of voorgeschiedenis van verworven immuundeficiëntiesyndroom.
- Bekende geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie of bekende positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantigeen of hepatitis C-polymerasekettingreactie (PCR)
- Vaccinatie met een levend virusvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnactiveerde jaarlijkse griepvaccinatie is toegestaan
- Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie-Q2W
INCMGA00012 behandeling eenmaal per 2 weken.
|
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie - Q3W
INCMGA00012 behandeling eenmaal per 3 weken.
|
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie - Q4W
INCMGA00012 behandeling eenmaal per 4 weken.
|
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding Cohort
INCMGA00012-behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
|
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De veiligheid is gebaseerd op evaluatie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het bezoek aan het einde van het onderzoek.
|
24 maanden
|
|
MTD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maximaal getolereerde dosis van INCMGA00012
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van INCMGA00012
|
24 maanden
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maximale plasmaconcentratie van INCMGA00012
|
24 maanden
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie van INCMGA00012 te bereiken
|
24 maanden
|
|
Door
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dalplasmaconcentratie van INCMGA00012
|
24 maanden
|
|
Totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit plasma (CL) van INCMGA00012
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Vs
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state van INCMGA00012
|
24 maanden
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Terminale halfwaardetijd van INCMGA00012
|
24 maanden
|
|
ADA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten met anti-drug antilichamen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCMGA 0012-101
- 2017-000865-63 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .