진행성 고형 종양 환자에서 INCMGA00012의 1상 연구
2025년 8월 1일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 고형 종양 환자에서 INCMGA00012의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 연구
이 1상 연구의 1차 목표는 INCMGA00012의 안전성과 내약성을 특성화하고 고형 종양 환자에게 2주마다 또는 4주마다 투여 일정에 따라 투여되는 INCMGA00012의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다. INCMGA00012의 약동학, 약력학 및 항종양 활성도 평가될 것입니다.
수정안 5의 목적은 자궁내막암, 구체적으로 MSI-H(현미부수체 불안정성 높음) 또는 dMMR(불일치 복구 결핍) 환자에서 새로 정의된 권장 2상 용량인 4주마다 500mg에서 추가적인 안전성 경험을 얻는 것입니다. 추가로, 3주마다(Q3W) 균일 투여가 추가적인 종양 불가지론적 코호트에서 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2, 3 또는 4주마다 IV 투여된 INCMGA00012의 안전성, 내약성, PK, PD, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 특성화하기 위해 설계된 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다. 재발성/불응성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자.
연구의 초기 단계에서 단일 제제 INCMGA00012의 2주마다 1회 및 4주마다 1회 용량 증량으로 2개의 투여 일정이 평가될 것이다. MTD 설정 후 추가 환자는 특정 종양 유형 및/또는 INCMGA00012 용량의 확장 코호트에 등록됩니다.
코호트 확장 단계에는 자궁내막암(선택되지 않음[최대 n=35] 및 MSI-H 또는 dMMR[최대 n=70]), 자궁경부암(최대 n=35) 환자로 구성된 종양 특이적 코호트가 포함됩니다. , 육종(최대 n = 35), 비소세포 폐암(NSCLC)(최대 n = 35) 및 모든 종양 조직학(종양 불가지론)(최대 n = 15)의 3개 코호트 투약: INCMGA00012 500mg Q4W로 처리된 1개 코호트, INCMGA00012 750mg Q4W로 처리된 1개 코호트, 및 INCMGA00012 375mg Q3W로 처리된 1개 코호트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 01023
- Auckland City Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 06021
- Wellington Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, 독일, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
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Dresden, 독일, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Munchen, 독일, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
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Munich, 독일, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Riga, 라트비아, LV1079
- Riga East University Hospsital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- National Cancer Institute
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
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Liege, 벨기에, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Burgas, 불가리아, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
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Sofia, 불가리아, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
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Sofia, 불가리아, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
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Sofia, 불가리아, 01756
- Umhat in Oncology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
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Ivano-frankivsk, 우크라이나, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
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Sumy, 우크라이나, 40030
- RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod, 우크라이나, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Jinan, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shijiazhuang, 중국, 50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, 중국, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiamen, 중국, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Henan Cancer Hostipal
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
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Krakow, 폴란드, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Biovirtus Research Site
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Poznan, 폴란드, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
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Warsaw, 폴란드, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
-
Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Saint-herblain, 프랑스, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Docrates Cancer Center
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증되고 임상적 이점이 입증된 승인된 치료법이 없거나 표준 치료법이 거부된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양. 코호트 H(자궁내막암 500mg Q4W)에 등록된 환자는 IHC 또는 PCR 방법을 사용하여 지역 연구소에서 결정한 대로 MSI-H 또는 dMMR 자궁내막암이 있어야 하며 또한 진단의 중앙 확인을 위해 사용할 수 있는 조직(신선 또는 보관)이 있어야 합니다.
- 확장 코호트(들): 특정 종양 유형에 대한 치료 표준과 일치하는 최소 1회 및 최대 5회의 이전 전신 요법 동안 또는 이후의 진행.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 측정 가능한 질병
- 허용되는 실험실 매개변수
제외 기준:
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
- 코호트 확장의 경우, 이전에 면역 체크포인트 억제제(예: 항-PD-L1, 항-PD-1, 항-CTLA-4)를 투여받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 백반증, 소실된 소아 아토피성 피부염, 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내), 현재 임상적으로 정상갑상선인 그레이브스병 병력이 있는 환자를 제외하고 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 실험실 테스트.
- 연구 약물 투여 개시 전 4주 이내에 임의의 전신 항종양 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료.
- 연구 약물 투여 시작 전 2주 이내에 방사선 요법으로 치료.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 적절한 산소 공급을 유지하기 위한 보충 산소 사용에 대한 요구 사항을 포함하여 임상적으로 중요한 폐 손상.
- 활동성 폐렴의 존재 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 임상적으로 중요한 위장 장애
- 연구 약물 시작 전 7일 이내에 비경구 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거. 활동성 감염에 대한 전신 항바이러스, 항진균 또는 항균 요법이 필요한 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 1주일 전에 치료를 완료해야 합니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 검사의 알려진 병력 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 병력.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 대해 알려진 양성 검사
- 연구 약물 투여 개시 전 4주 이내에 임의의 생 바이러스 백신으로 백신 접종. 비활성화 된 연간 인플루엔자 예방 접종 허용
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량 - 2분기
INCMGA00012 치료는 2주에 한 번.
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항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - Q3W
INCMGA00012 치료는 3주에 한 번.
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항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - Q4W
4주에 한 번 INCMGA00012 치료.
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항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 INCMGA00012 치료제.
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항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 24개월
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안전성은 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료 방문까지의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가를 기반으로 합니다.
|
24개월
|
|
MTD
기간: 24개월
|
INCMGA00012의 최대 허용 용량
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC
기간: 24개월
|
INCMGA00012의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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24개월
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시맥스
기간: 24개월
|
INCMGA00012의 최대 혈장 농도
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24개월
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티맥스
기간: 24개월
|
INCMGA00012의 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
|
24개월
|
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크트로프
기간: 24개월
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INCMGA00012의 최저 혈장 농도
|
24개월
|
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INCMGA00012의 혈장(CL)에서 약물의 총체 청소율
기간: 24개월
|
24개월
|
|
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대
기간: 24개월
|
INCMGA00012의 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피
|
24개월
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t1/2
기간: 24개월
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INCMGA00012의 말단 반감기
|
24개월
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ADA
기간: 24개월
|
항약물 항체 보유 환자 비율
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레티판리맙에 대한 임상 시험
-
MedSIRIncyte Biosciences International Sàrl완전한
-
Incyte Corporation사용 가능
-
Ariceum Therapeutics GmbH종료됨
-
MacroGenics완전한
-
M.D. Anderson Cancer Center모병
-
Anwaar SaeedActuate Therapeutics Inc.; Incyte Corporation모병
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로