Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 INCMGA00012 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INCMGA00012 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania fazy 1 jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji INCMGA00012 oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) INCMGA00012 podawanej co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie wśród pacjentów z guzami litymi. Oceniona zostanie również farmakokinetyka, farmakodynamika i aktywność przeciwnowotworowa INCMGA00012.

Celem poprawki 5 jest uzyskanie dodatkowych doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa przy nowo zdefiniowanej zalecanej dawce fazy 2 wynoszącej 500 mg co 4 tygodnie u pacjentek z rakiem endometrium, w szczególności z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy błędnie sparowanych zasad (dMMR). Dodatkowo, co 3 tygodnie (Q3W) stałe dawkowanie będzie badane w dodatkowej kohorcie niezależnej od nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej INCMGA00012 podawanego dożylnie co 2, 3 lub 4 tygodnie w pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie, nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

W początkowej fazie badania oceniane będą dwa schematy dawkowania w eskalacji dawek, raz na dwa tygodnie i raz na cztery tygodnie podawanie pojedynczego środka INCMGA00012. Po ustanowieniu MTD dodatkowi pacjenci zostaną zapisani do kohort ekspansji określonych typów nowotworów i/lub dawki INCMGA00012.

Faza rozszerzania kohorty obejmie kohorty specyficzne dla nowotworu, składające się z pacjentek z rakiem endometrium (niewybranym [do n = 35] i MSI-H lub dMMR [do n = 70]), rakiem szyjki macicy (do n = 35) mięsaka (do n = 35), niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (do n = 35) i 3 kohorty o dowolnej histologii nowotworu (niezależne od nowotworu) (do n = 15), które otrzymają płaską dawkowanie: 1 kohorta leczona INCMGA00012 500 mg co 4 tygodnie, 1 kohorta INCMGA00012 750 mg co 4 tygodnie i 1 kohorta leczona INCMGA00012 375 mg co 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgia, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 08000
        • COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bułgaria, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bułgaria, 01756
        • Umhat in Oncology
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shijiazhuang, Chiny, 50010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny, 30001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Chiny, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75014
        • Hospital Universitaires de Geneve
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Saint-herblain, Francja, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Munchen, Niemcy, 81737
        • STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 01023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 06021
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
      • Krakow, Polska, 31-501
        • University Hospital Krakow, Department of Oncology
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Biovirtus Research Site
      • Poznan, Polska, 06056
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
      • Sumy, Ukraina, 40030
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 08800
        • Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1079
        • Riga East University Hospsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone histologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite, w przypadku których nie jest dostępna zatwierdzona terapia przynosząca wykazane korzyści kliniczne lub standardowe leczenie zostało odrzucone. Pacjentki włączone do Kohorty H (rak endometrium 500 mg co 4 tyg.) muszą mieć raka endometrium MSI-H lub dMMR, co zostało określone przez lokalne laboratorium przy użyciu metod IHC lub PCR, a także muszą mieć dostępne tkanki (świeże lub archiwalne) w celu centralnego potwierdzenia diagnozy

  • Kohorta(-y) ekspansyjna: Progresja w trakcie lub po co najmniej 1 i maksymalnie 5 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych, zgodna ze standardem opieki dla konkretnego typu nowotworu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Mierzalna choroba
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • W przypadku rozszerzenia kohorty pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD-L1, anty-PD-1, anty-CTLA-4) nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci z jakąkolwiek rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z określonymi wyjątkami bielactwa, uleczonym atopowym zapaleniem skóry u dzieci, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego (w ciągu ostatnich 2 lat) oraz pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa w wywiadzie, u których klinicznie i po testowane laboratoryjnie.
  • Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub eksperymentalną terapią w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc, w tym konieczność podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia.
  • Obecność czynnego zapalenia płuc lub historia niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Pacjenci wymagający jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego, przeciwgrzybiczego lub przeciwbakteryjnego z powodu aktywnego zakażenia muszą zakończyć leczenie nie mniej niż tydzień przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub historia zespołu nabytego niedoboru odporności.
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reakcji łańcuchowej polimerazy zapalenia wątroby typu C (PCR)
  • Szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Dozwolone jest coroczne szczepienie inaktywowane przeciwko grypie
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – co 2 tyg
INCMGA00012 leczenie raz na 2 tygodnie.
Lek: retifanlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • INCMGA0012
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – co 3 tyg
INCMGA00012 leczenie raz na 3 tygodnie.
Lek: retifanlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • INCMGA0012
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – co 4 tyg
Leczenie INCMGA00012 raz na 4 tygodnie.
Lek: retifanlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • INCMGA0012
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji
Leczenie INCMGA00012 miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.
Lek: retifanlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • INCMGA0012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo opiera się na ocenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu podania badanego leku do wizyty kończącej badanie.
24 miesiące
MTD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka INCMGA00012
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu INCMGA00012
24 miesiące
Cmax
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu INCMGA00012
24 miesiące
Tmaks
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia INCMGA00012 w osoczu
24 miesiące
Ctrough
Ramy czasowe: 24 miesiące
Minimalne stężenie INCMGA00012 w osoczu
24 miesiące
Całkowity klirens leku z osocza (CL) INCMGA00012
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Vss
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym INCMGA00012
24 miesiące
t1/2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Końcowy okres półtrwania INCMGA00012
24 miesiące
ADA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCMGA 0012-101
  • 2017-000865-63 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na retifanlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj