Um Estudo de Fase 1 de INCMGA00012 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
1 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um Estudo de Fase 1 da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de INCMGA00012 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
O principal objetivo deste estudo de Fase 1 é caracterizar a segurança e a tolerabilidade de INCMGA00012 e estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de INCMGA00012 administrada em esquemas de administração a cada duas semanas ou a cada quatro semanas entre pacientes com tumores sólidos. A farmacocinética, a farmacodinâmica e a atividade antitumoral do INCMGA00012 também serão avaliadas.
O objetivo da Emenda 5 é obter experiência de segurança adicional na recém-definida dose recomendada de Fase 2 de 500 mg a cada 4 semanas em pacientes com câncer de endométrio, especificamente alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR). Além disso, a dosagem plana a cada 3 semanas (Q3W) será estudada em uma coorte agnóstica de tumor adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte projetado para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de INCMGA00012 administrado IV a cada 2, 3 ou 4 semanas em pacientes com tumores sólidos recidivantes/refratários, irressecáveis localmente avançados ou metastáticos.
Na fase inicial do estudo, serão avaliados dois esquemas de dosagem no escalonamento de dose, uma vez a cada duas semanas e uma vez a cada quatro semanas a administração do agente único INCMGA00012. Após o estabelecimento de um MTD, pacientes adicionais serão inscritos em coortes de expansão de tipos específicos de tumor e/ou dose INCMGA00012.
A Fase de Expansão da Coorte incluirá coortes específicas de tumor, consistindo de pacientes com câncer de endométrio (não selecionado [até n = 35] e MSI-H ou dMMR [até n = 70]), câncer cervical (até n = 35) , sarcoma (até n = 35), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (até n = 35) e 3 coortes de qualquer histologia tumoral (tumor-agnóstico) (até n = 15) que receberão plano dosagem: 1 coorte tratada com INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 coorte com INCMGA00012 750 mg Q4W e 1 coorte tratada com INCMGA00012 375 mg Q3W.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemanha, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Munchen, Alemanha, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
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Munich, Alemanha, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Burgas, Bulgária, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
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Sofia, Bulgária, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
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Sofia, Bulgária, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
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Sofia, Bulgária, 01756
- Umhat in Oncology
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
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Liege, Bélgica, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Jinan, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shijiazhuang, China, 50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, China, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiamen, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hostipal
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Docrates Cancer Center
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Saint-herblain, França, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Riga, Letônia, LV1079
- Riga East University Hospsital
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Vilnius, Lituânia, LT-08660
- National Cancer Institute
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Auckland, Nova Zelândia, 01023
- Auckland City Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 06021
- Wellington Hospital
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Gdynia, Polônia, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
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Krakow, Polônia, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
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Lublin, Polônia, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
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Otwock, Polônia, 05-400
- Biovirtus Research Site
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Poznan, Polônia, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Poznan, Polônia, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
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Warsaw, Polônia, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
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Ivano-frankivsk, Ucrânia, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
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Sumy, Ucrânia, 40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod, Ucrânia, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos localmente avançados, comprovados histologicamente, para os quais nenhuma terapia aprovada com benefício clínico demonstrado está disponível ou o tratamento padrão foi recusado. Os pacientes inscritos na Coorte H (câncer de endométrio 500 mg Q4W) devem ter câncer de endométrio MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um laboratório local usando IHC ou métodos de PCR e também devem ter tecido (fresco ou arquivado) disponível para confirmação central do diagnóstico
- Coorte(s) de expansão: Progressão durante ou após pelo menos 1 e até 5 terapias sistêmicas anteriores, consistente com o padrão de tratamento para o tipo de tumor específico.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- doença mensurável
- Parâmetros laboratoriais aceitáveis
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC).
- Para a Expansão de Coorte, os pacientes que receberam anteriormente um inibidor de checkpoint imunológico (por exemplo, anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) não são elegíveis para este estudo.
- Pacientes com qualquer história de doença autoimune conhecida ou suspeita com as exceções específicas de vitiligo, dermatite atópica infantil resolvida, psoríase que não requer tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) e pacientes com história de doença de Graves que agora são eutireoideos clinicamente e por Testando em laboratório "ou" Teste experimental.
- Tratamento com qualquer terapia antineoplásica sistêmica ou terapia experimental nas 4 semanas anteriores ao início da administração do medicamento em estudo.
- Tratamento com radioterapia dentro de 2 semanas antes do início da administração do medicamento em estudo.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Comprometimento pulmonar clinicamente significativo, incluindo necessidade de uso de oxigênio suplementar para manter a oxigenação adequada.
- Presença de pneumonite ativa ou história de pneumonite não infecciosa.
- Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos
- Evidência de infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa requerendo tratamento parenteral dentro de 7 dias antes do início do medicamento em estudo. Os pacientes que necessitam de qualquer terapia antiviral, antifúngica ou antibacteriana sistêmica para infecção ativa devem ter concluído o tratamento pelo menos uma semana antes do início do medicamento do estudo
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida.
- História conhecida de infecção por hepatite B ou hepatite C ou teste positivo conhecido para antígeno de superfície da hepatite B, antígeno central da hepatite B ou reação em cadeia da polimerase (PCR) da hepatite C
- Vacinação com qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo. A vacinação anual inativada contra influenza é permitida
- Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e prestação de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose-Q2W
Tratamento INCMGA00012 uma vez a cada 2 semanas.
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Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose- Q3W
Tratamento INCMGA00012 uma vez a cada 3 semanas.
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Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose - Q4W
Tratamento INCMGA00012 uma vez a cada 4 semanas.
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Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
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|
Experimental: Coorte de Expansão
Tratamento INCMGA00012 para tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
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Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.03
Prazo: 24 meses
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A segurança é baseada na avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) desde o momento da administração do medicamento do estudo até a visita de fim do estudo.
|
24 meses
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MTD
Prazo: 24 meses
|
Dose Máxima Tolerada de INCMGA00012
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: 24 meses
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo de INCMGA00012
|
24 meses
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Cmax
Prazo: 24 meses
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Concentração Máxima de Plasma de INCMGA00012
|
24 meses
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Tmáx
Prazo: 24 meses
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de INCMGA00012
|
24 meses
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Cvale
Prazo: 24 meses
|
Concentração plasmática mínima de INCMGA00012
|
24 meses
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Depuração corporal total da droga do plasma (CL) de INCMGA00012
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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Vss
Prazo: 24 meses
|
Volume aparente de distribuição no estado estacionário de INCMGA00012
|
24 meses
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t1/2
Prazo: 24 meses
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Meia-vida terminal de INCMGA00012
|
24 meses
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ADA
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de pacientes com anticorpo antidroga
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCMGA 0012-101
- 2017-000865-63 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .