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Eine Phase-1-Studie zu INCMGA00012 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INCMGA00012 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Hauptziel dieser Phase-1-Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von INCMGA00012 und die Festlegung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von INCMGA00012, die bei Patienten mit soliden Tumoren entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen verabreicht wird. Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und die Antitumoraktivität von INCMGA00012 werden ebenfalls bewertet.

Der Zweck von Änderung 5 besteht darin, zusätzliche Sicherheitserfahrungen mit der neu definierten empfohlenen Phase-2-Dosis von 500 mg alle 4 Wochen bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu sammeln, insbesondere entweder mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturmangel (dMMR). Zusätzlich wird alle 3 Wochen (Q3W) die Flat-Dosierung in einer zusätzlichen tumoragnostischen Kohorte untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Kohortenerweiterung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von INCMGA00012 zu charakterisieren, das alle 2, 3 oder 4 Wochen intravenös verabreicht wird Patienten mit rezidivierenden/refraktären, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

In der Anfangsphase der Studie werden zwei Dosierungsschemata in Dosiseskalation bewertet, einmal alle zwei Wochen und einmal alle vier Wochen Verabreichung des Einzelwirkstoffs INCMGA00012. Nach der Etablierung einer MTD werden weitere Patienten in Expansionskohorten mit spezifischen Tumortypen und/oder INCMGA00012-Dosis aufgenommen.

Die Kohortenerweiterungsphase umfasst tumorspezifische Kohorten, bestehend aus Patientinnen mit Endometriumkarzinom (nicht ausgewählt [bis n = 35] und MSI-H oder dMMR [bis n = 70]), Gebärmutterhalskrebs (bis n = 35) , Sarkom (bis zu n = 35), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (bis zu n = 35) und 3 Kohorten jeglicher Tumorhistologie (Tumor-agnostisch) (bis zu n = 15), die eine Flat erhalten Dosierung: 1 Kohorte behandelt mit INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 Kohorte behandelt mit INCMGA00012 750 mg Q4W und 1 Kohorte behandelt mit INCMGA00012 375 mg Q3W.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 08000
        • COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgarien, 01756
        • Umhat in Oncology
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Jinan, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shijiazhuang, China, 50010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China, 30001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China, 361000
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Munchen, Deutschland, 81737
        • STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hospital Universitaires de Geneve
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Saint-herblain, Frankreich, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1079
        • Riga East University Hospsital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 01023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 06021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow, Department of Oncology
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Biovirtus Research Site
      • Poznan, Polen, 06056
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76000
        • Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
      • Sumy, Ukraine, 40030
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 08800
        • Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch nachgewiesene, lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte solide Tumore, für die keine zugelassene Therapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen verfügbar ist oder für die eine Standardbehandlung abgelehnt wurde. Patienten, die in Kohorte H (Endometriumkarzinom 500 mg alle 4 Wochen) eingeschrieben sind, müssen MSI-H- oder dMMR-Endometriumkarzinom haben, wie von einem lokalen Labor mit IHC- oder PCR-Methoden bestimmt, und müssen auch Gewebe (frisch oder archiviert) zur zentralen Bestätigung der Diagnose zur Verfügung haben

  • Expansionskohorte(n): Progression während oder nach mindestens 1 und bis zu 5 vorangegangenen systemischen Therapien, im Einklang mit dem Behandlungsstandard für den spezifischen Tumortyp.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Messbare Krankheit
  • Akzeptable Laborparameter

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Für die Kohortenerweiterung sind Patienten, die zuvor einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (z. B. Anti-PD-L1, Anti-PD-1, Anti-CTLA-4) erhalten haben, nicht für diese Studie geeignet.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, mit den spezifischen Ausnahmen von Vitiligo, abgeklungener atopischer Dermatitis im Kindesalter, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert (innerhalb der letzten 2 Jahre), und Patienten mit Morbus Basedow in der Vorgeschichte, die jetzt klinisch euthyreot sind Laboruntersuchungen.
  • Behandlung mit einer systemischen antineoplastischen Therapie oder Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Lunge, einschließlich der Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten.
  • Vorhandensein einer aktiven Pneumonitis oder Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis.
  • Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen
  • Nachweis einer aktiven viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektion, die eine parenterale Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments erfordert. Patienten, die eine systemische antivirale, antimykotische oder antibakterielle Therapie für eine aktive Infektion benötigen, müssen die Behandlung mindestens eine Woche vor Beginn des Studienmedikaments abgeschlossen haben
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf humanes Immunschwächevirus oder Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Kernantigen oder Hepatitis-C-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments. Inaktivierte jährliche Influenza-Impfung ist erlaubt
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation-Q2W
Behandlung mit INCMGA00012 einmal alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Retifanlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • INCMGA0012
Experimental: Dosiseskalation – Q3W
Behandlung mit INCMGA00012 einmal alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Retifanlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • INCMGA0012
Experimental: Dosiseskalation – Q4W
Behandlung mit INCMGA00012 einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Retifanlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • INCMGA0012
Experimental: Erweiterungskohorte
INCMGA00012 Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Arzneimittel: Retifanlimab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • INCMGA0012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit basiert auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Studie.
24 Monate
MTD
Zeitfenster: 24 Monate
Maximal tolerierte Dosis von INCMGA00012
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von INCMGA00012
24 Monate
Cmax
Zeitfenster: 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration von INCMGA00012
24 Monate
Tmax
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration von INCMGA00012
24 Monate
Durch
Zeitfenster: 24 Monate
Talplasmakonzentration von INCMGA00012
24 Monate
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL) von INCMGA00012
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vss
Zeitfenster: 24 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen von INCMGA00012 im Steady State
24 Monate
t1/2
Zeitfenster: 24 Monate
Terminale Halbwertszeit von INCMGA00012
24 Monate
ADA
Zeitfenster: 24 Monate
Prozent der Patienten mit Anti-Drogen-Antikörpern
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCMGA 0012-101
  • 2017-000865-63 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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