En fase 1-studie av INCMGA00012 hos pasienter med avanserte solide svulster
1. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1-studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til INCMGA00012 hos pasienter med avanserte solide svulster
Det primære målet med denne fase 1-studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til INCMGA00012 og etablere den maksimale tolererte dosen (MTD) av INCMGA00012 administrert enten annenhver uke eller hver fjerde uke for administrering blant pasienter med solide svulster. Farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktiviteten til INCMGA00012 vil også bli vurdert.
Formålet med endring 5 er å oppnå ytterligere sikkerhetserfaring ved den nylig definerte anbefalte fase 2-dosen på 500 mg hver 4. uke hos pasienter med endometriekreft, spesifikt enten mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) eller mangelfull reparasjon av mismatch (dMMR). I tillegg vil flatdosering hver 3. uke (Q3W) bli studert i en ekstra tumoragnostisk kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 1, åpen, doseeskalerings- og kohortutvidelsesstudie designet for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD, immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet av INCMGA00012 administrert IV hver 2., 3. eller 4. uke i pasienter med residiverende/refraktære, uoperable lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
I den innledende fasen av studien vil to doseplaner bli vurdert i doseøkning, en gang annenhver uke og en gang hver fjerde uke administrering av enkeltmiddel INCMGA00012. Etter etableringen av en MTD vil flere pasienter melde seg inn i ekspansjonskohorter av spesifikke tumortyper og/eller INCMGA00012 dose.
Kohortutvidelsesfasen vil inkludere tumorspesifikke kohorter, bestående av pasienter med endometriekreft (uselert [opptil n = 35] og MSI-H eller dMMR [opptil n = 70]), livmorhalskreft (opptil n = 35) , sarkom (opptil n = 35), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (opptil n = 35), og 3 kohorter av enhver tumorhistologi (tumor-agnostisk) (opptil n = 15) som vil motta flat dosering: 1 kohort behandlet med INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 kohort med INCMGA00012 750 mg Q4W, og 1 kohort behandlet med INCMGA00012 375 mg Q3W.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liege, Belgia, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
-
Sofia, Bulgaria, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bulgaria, 01756
- Umhat in Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Saint-herblain, Frankrike, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Jinan, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shijiazhuang, Kina, 50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1079
- Riga East University Hospsital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 01023
- Auckland City Hospital
-
Wellington, New Zealand, 06021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
-
Krakow, Polen, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
-
Lublin, Polen, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
-
Otwock, Polen, 05-400
- Biovirtus Research Site
-
Poznan, Polen, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Poznan, Polen, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Munchen, Tyskland, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
-
Ivano-frankivsk, Ukraina, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
-
Sumy, Ukraina, 40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk påviste, lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som ingen godkjent behandling med påvist klinisk nytte er tilgjengelig for, eller standardbehandling ble avvist. Pasienter som er registrert i Cohort H (endometriecancer 500 mg Q4W) må ha MSI-H eller dMMR endometriecancer, som bestemt av et lokalt laboratorium ved bruk av IHC eller PCR-metoder, og må også ha vev (ferskt eller arkivert) tilgjengelig for sentral bekreftelse av diagnosen
- Ekspansjonskohort(er): Progresjon under eller etter minst 1 og opptil 5 tidligere systemiske terapier, i samsvar med standarden for omsorg for den spesifikke tumortypen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Målbar sykdom
- Akseptable laboratorieparametere
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- For kohortutvidelse er ikke pasienter som tidligere har mottatt en immunkontrollpunkthemmer (f.eks. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) kvalifisert for denne studien.
- Pasienter med en historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom med spesifikke unntak av vitiligo, løst atopisk dermatitt hos barn, psoriasis som ikke krever systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene), og pasienter med en historie med Graves sykdom som nå er euthyroid klinisk og av laboratorietesting.
- Behandling med en hvilken som helst systemisk antineoplastisk terapi, eller undersøkelsesterapi innen 4 uker før oppstart av administrering av studiemedisin.
- Behandling med strålebehandling innen 2 uker før oppstart av administrasjon av studiemedisin.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Klinisk signifikant lungekompromittering, inkludert et krav om ekstra oksygenbruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering.
- Tilstedeværelse av aktiv pneumonitt eller historie med ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser
- Bevis på aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon som krever parenteral behandling innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet. Pasienter som trenger systemisk antiviral, soppdrepende eller antibakteriell behandling for aktiv infeksjon, må ha fullført behandlingen minst én uke før oppstart av studiemedikamentet
- Kjent historie med positiv testing for humant immunsviktvirus eller historie med ervervet immunsviktsyndrom.
- Kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C infeksjon eller kjent positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantigen eller hepatitt C polymerasekjedereaksjon (PCR)
- Vaksinasjon med en hvilken som helst levende virusvaksine innen 4 uker før oppstart av studielegemiddeladministrasjon. Inaktivert årlig influensavaksine er tillatt
- Demens eller endret mental status som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose Eskalering-Q2W
INCMGA00012 behandling en gang annenhver uke.
|
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering- Q3W
INCMGA00012 behandling en gang hver 3. uke.
|
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering- Q4W
INCMGA00012 behandling en gang hver 4. uke.
|
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort
INCMGA00012 behandling for lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
|
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhet er basert på evaluering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) fra tidspunktet for administrering av studiemedikamentet til slutten av studiebesøket.
|
24 måneder
|
|
MTD
Tidsramme: 24 måneder
|
Maksimal tolerert dose av INCMGA00012
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 24 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til INCMGA00012
|
24 måneder
|
|
Cmax
Tidsramme: 24 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av INCMGA00012
|
24 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av INCMGA00012
|
24 måneder
|
|
Gjennomgang
Tidsramme: 24 måneder
|
Lav plasmakonsentrasjon av INCMGA00012
|
24 måneder
|
|
Total kroppsclearance av legemidlet fra plasma (CL) av INCMGA00012
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Vss
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state av INCMGA00012
|
24 måneder
|
|
t1/2
Tidsramme: 24 måneder
|
Terminal halveringstid for INCMGA00012
|
24 måneder
|
|
ADA
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent av pasienter med antistoff-antistoff
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCMGA 0012-101
- 2017-000865-63 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .