Un estudio de fase 1 de INCMGA00012 en pacientes con tumores sólidos avanzados
1 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1 de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de INCMGA00012 en pacientes con tumores sólidos avanzados
El objetivo principal de este estudio de fase 1 es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de INCMGA00012 y establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de INCMGA00012 administrada en programas de administración cada dos semanas o cada cuatro semanas entre pacientes con tumores sólidos. También se evaluarán la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de INCMGA00012.
El propósito de la Enmienda 5 es obtener experiencia de seguridad adicional en la dosis de Fase 2 recomendada recientemente definida de 500 mg cada 4 semanas en pacientes con cáncer de endometrio, específicamente inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de desajustes (dMMR). Además, cada 3 semanas (Q3W) se estudiará la dosificación plana en una cohorte agnóstica de tumor adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de cohortes diseñado para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de INCMGA00012 administrado IV cada 2, 3 o 4 semanas en pacientes con tumores sólidos recidivantes/refractarios, localmente avanzados o metastásicos irresecables.
En la fase inicial del estudio, se evaluarán dos esquemas de dosis en escalada de dosis, una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas de administración del agente único INCMGA00012. Luego del establecimiento de una MTD, más pacientes se inscribirán en cohortes de expansión de tipos de tumores específicos y/o dosis de INCMGA00012.
La Fase de Expansión de Cohorte incluirá cohortes específicas del tumor, que consisten en pacientes con cáncer de endometrio (no seleccionadas [hasta n = 35] y MSI-H o dMMR [hasta n = 70]), cáncer de cuello uterino (hasta n = 35) , sarcoma (hasta n = 35), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (hasta n = 35) y 3 cohortes de cualquier histología tumoral (tumor-agnóstico) (hasta n = 15) que recibirán dosificación: 1 cohorte tratada con INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 cohorte con INCMGA00012 750 mg Q4W y 1 cohorte tratada con INCMGA00012 375 mg Q3W.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemania, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
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Dresden, Alemania, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Munchen, Alemania, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
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Munich, Alemania, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Burgas, Bulgaria, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
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Sofia, Bulgaria, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
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Sofia, Bulgaria, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
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Sofia, Bulgaria, 01756
- Umhat in Oncology
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
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Liege, Bélgica, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Saint-herblain, Francia, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Riga, Letonia, LV1079
- Riga East University Hospsital
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Vilnius, Lituania, LT-08660
- National Cancer Institute
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Auckland, Nueva Zelanda, 01023
- Auckland City Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 06021
- Wellington Hospital
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Gdynia, Polonia, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
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Krakow, Polonia, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
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Lublin, Polonia, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
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Otwock, Polonia, 05-400
- Biovirtus Research Site
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Poznan, Polonia, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Poznan, Polonia, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
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Warsaw, Polonia, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Jinan, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shijiazhuang, Porcelana, 50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, Porcelana, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiamen, Porcelana, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hostipal
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
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Ivano-frankivsk, Ucrania, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
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Sumy, Ucrania, 40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod, Ucrania, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tumores sólidos no resecables o metastásicos localmente avanzados, comprobados histológicamente, para los que no se dispone de un tratamiento aprobado con beneficio clínico demostrado o se rechazó el tratamiento estándar. Las pacientes inscritas en la Cohorte H (cáncer de endometrio 500 mg Q4W) deben tener cáncer de endometrio MSI-H o dMMR, según lo determine un laboratorio local usando métodos IHC o PCR y también deben tener tejido (fresco o de archivo) disponible para la confirmación central del diagnóstico
- Cohorte(s) de expansión: Progresión durante o después de al menos 1 y hasta 5 terapias sistémicas previas, de acuerdo con el estándar de atención para el tipo de tumor específico.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- enfermedad medible
- Parámetros de laboratorio aceptables
Criterio de exclusión:
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC).
- Para la expansión de cohorte, los pacientes que recibieron previamente un inhibidor del punto de control inmunitario (p. ej., anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) no son elegibles para este estudio.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada con las excepciones específicas de vitíligo, dermatitis atópica infantil resuelta, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico (en los últimos 2 años) y pacientes con antecedentes de enfermedad de Grave que ahora son eutiroideos clínicamente y por prueba de laboratorio.
- Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica sistémica o terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Compromiso pulmonar clínicamente significativo, incluido el requisito de uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada.
- Presencia de neumonitis activa o antecedentes de neumonitis no infecciosa.
- Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos
- Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento parenteral dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Los pacientes que requieran cualquier tratamiento antiviral, antifúngico o antibacteriano sistémico para la infección activa deben haber completado el tratamiento no menos de una semana antes del inicio del fármaco del estudio.
- Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o hepatitis C o prueba positiva conocida para antígeno de superficie de hepatitis B, antígeno central de hepatitis B o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de hepatitis C
- Vacunación con cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. Se permite la vacunación antigripal anual inactivada
- Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión y la prestación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de dosis-Q2W
INCMGA00012 tratamiento una vez cada 2 semanas.
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Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis - Q3W
INCMGA00012 tratamiento una vez cada 3 semanas.
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Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis - Q4W
INCMGA00012 tratamiento una vez cada 4 semanas.
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Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión
INCMGA00012 Tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
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Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 24 meses
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La seguridad se basa en la evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio.
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24 meses
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MTD
Periodo de tiempo: 24 meses
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Dosis máxima tolerada de INCMGA00012
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de INCMGA00012
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24 meses
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Cmáx
Periodo de tiempo: 24 meses
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Concentración máxima de plasma de INCMGA00012
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24 meses
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Tmáx
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) de INCMGA00012
|
24 meses
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A través
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Concentración plasmática mínima de INCMGA00012
|
24 meses
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Depuración corporal total del fármaco del plasma (CL) de INCMGA00012
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Vs
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Volumen aparente de distribución en estado estacionario de INCMGA00012
|
24 meses
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t1/2
Periodo de tiempo: 24 meses
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Semivida terminal de INCMGA00012
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24 meses
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ADA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de pacientes con anticuerpos antidrogas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCMGA 0012-101
- 2017-000865-63 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .