En fas 1-studie av INCMGA00012 i patienter med avancerade solida tumörer
1 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för INCMGA00012 hos patienter med avancerade solida tumörer
Det primära målet med denna fas 1-studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för INCMGA00012 och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av INCMGA00012 administrerad antingen varannan vecka eller var fjärde veckas administreringsschema för patienter med solida tumörer. Farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktiviteten hos INCMGA00012 kommer också att bedömas.
Syftet med ändringsförslag 5 är att erhålla ytterligare säkerhetserfarenhet vid den nyligen definierade rekommenderade fas 2-dosen på 500 mg var 4:e vecka hos patienter med endometriecancer, specifikt antingen mikrosatellit-instabilitet-hög (MSI-H) eller missmatch reparationsbrist (dMMR). Dessutom kommer plattdosering var tredje vecka (Q3W) att studeras i ytterligare en tumöragnostisk kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas 1-studie, dosupptrappning och kohortexpansionsstudie utformad för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD, immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet av INCMGA00012 administrerat IV varannan, var tredje eller var fjärde vecka i patienter med recidiverande/refraktära, ooperbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
I den inledande fasen av studien kommer två dosscheman att bedömas i dosökning, en gång varannan vecka och en gång var fjärde vecka administrering av enstaka medel INCMGA00012. Efter etableringen av en MTD kommer ytterligare patienter att registreras i expansionskohorter av specifika tumörtyper och/eller INCMGA00012-dos.
Kohortexpansionsfasen kommer att inkludera tumörspecifika kohorter, bestående av patienter med endometriecancer (ovald [upp till n = 35] och MSI-H eller dMMR [upp till n = 70]), livmoderhalscancer (upp till n = 35) , sarkom (upp till n = 35), icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (upp till n = 35) och 3 kohorter av valfri tumörhistologi (tumöragnostisk) (upp till n = 15) som kommer att få platt dosering: 1 kohort behandlad med INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 kohort med INCMGA00012 750 mg Q4W, och 1 kohort behandlad med INCMGA00012 375 mg Q3W.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liege, Belgien, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
-
Sofia, Bulgarien, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bulgarien, 01756
- Umhat in Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Saint-herblain, Frankrike, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Jinan, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shijiazhuang, Kina, 50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV1079
- Riga East University Hospsital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 01023
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 06021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
-
Krakow, Polen, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
-
Lublin, Polen, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
-
Otwock, Polen, 05-400
- Biovirtus Research Site
-
Poznan, Polen, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Poznan, Polen, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Munchen, Tyskland, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
-
Ivano-frankivsk, Ukraina, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
-
Sumy, Ukraina, 40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bevisade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer för vilka ingen godkänd behandling med påvisad klinisk nytta är tillgänglig eller för vilka standardbehandling avvisats. Patienter som är inskrivna i Cohort H (endometriecancer 500 mg Q4W) måste ha MSI-H eller dMMR endometriecancer, som fastställts av ett lokalt laboratorium med IHC- eller PCR-metoder och måste också ha vävnad (färsk eller arkiverad) tillgänglig för central bekräftelse av diagnosen
- Expansionskohort(er): Progression under eller efter minst 1, och upp till 5, tidigare systemiska terapier, i överensstämmelse med standarden för vård för den specifika tumörtypen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Mätbar sjukdom
- Godtagbara laboratorieparametrar
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- För kohortexpansion är patienter som tidigare har fått en immunkontrollpunktshämmare (t.ex. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) inte kvalificerade för denna studie.
- Patienter med någon historia av känd eller misstänkt autoimmun sjukdom med de specifika undantagen vitiligo, löst atopisk dermatit hos barn, psoriasis som inte kräver systemisk behandling (inom de senaste 2 åren) och patienter med en historia av Graves sjukdom som nu är eutyroid kliniskt och av laboratorietester.
- Behandling med någon systemisk antineoplastisk terapi eller undersökningsterapi inom 4 veckor före påbörjandet av administrering av studieläkemedlet.
- Behandling med strålbehandling inom 2 veckor före påbörjad administrering av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Kliniskt signifikant pulmonell kompromiss, inklusive ett krav på extra syreanvändning för att upprätthålla adekvat syresättning.
- Förekomst av aktiv pneumonit eller historia av icke-infektiös pneumonit.
- Kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar
- Bevis på aktiv viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion som kräver parenteral behandling inom 7 dagar före start av studieläkemedlet. Patienter som behöver någon systemisk antiviral, svampdödande eller antibakteriell behandling för aktiv infektion måste ha avslutat behandlingen minst en vecka före påbörjandet av studieläkemedlet
- Känd historia av positiva tester för humant immunbristvirus eller historia av förvärvat immunbristsyndrom.
- Känd historia av hepatit B eller hepatit C infektion eller känt positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit B kärnantigen eller hepatit C polymeraskedjereaktion (PCR)
- Vaccination med valfritt levande virusvaccin inom 4 veckor innan administrering av studieläkemedlet påbörjas. Inaktiverad årlig influensavaccination är tillåten
- Demens eller förändrad mental status som skulle förhindra förståelse och lämnande av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering-Q2W
INCMGA00012 behandling en gång varannan vecka.
|
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseskalering- Q3W
INCMGA00012 behandling en gång var tredje vecka.
|
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseskalering- Q4W
INCMGA00012 behandling en gång var 4:e vecka.
|
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansionskohort
INCMGA00012 behandling för lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
|
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 24 månader
|
Säkerheten baseras på utvärdering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studiebesöket.
|
24 månader
|
|
MTD
Tidsram: 24 månader
|
Maximal tolererad dos av INCMGA00012
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: 24 månader
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för INCMGA00012
|
24 månader
|
|
Cmax
Tidsram: 24 månader
|
Maximal plasmakoncentration av INCMGA00012
|
24 månader
|
|
Tmax
Tidsram: 24 månader
|
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration av INCMGA00012
|
24 månader
|
|
Ctrough
Tidsram: 24 månader
|
Lägsta plasmakoncentration av INCMGA00012
|
24 månader
|
|
Totalt kroppsclearance av läkemedlet från plasma (CL) av INCMGA00012
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Vss
Tidsram: 24 månader
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state av INCMGA00012
|
24 månader
|
|
t1/2
Tidsram: 24 månader
|
Terminal halveringstid för INCMGA00012
|
24 månader
|
|
ADA
Tidsram: 24 månader
|
Procent av patienterna med anti-läkemedelsantikropp
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCMGA 0012-101
- 2017-000865-63 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .