Une étude de phase 1 sur INCMGA00012 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
1 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de INCMGA00012 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
L'objectif principal de cette étude de phase 1 est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de INCMGA00012 et d'établir la dose maximale tolérée (MTD) de INCMGA00012 administrée toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines d'administration chez les patients atteints de tumeurs solides. La pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité anti-tumorale de INCMGA00012 seront également évaluées.
Le but de l'amendement 5 est d'obtenir une expérience de sécurité supplémentaire à la dose de phase 2 recommandée nouvellement définie de 500 mg toutes les 4 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, en particulier soit avec une instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) soit avec un défaut de réparation des mésappariements (dMMR). De plus, une dose plate toutes les 3 semaines (Q3W) sera étudiée dans une cohorte agnostique de tumeur supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de cohorte conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire de INCMGA00012 administré IV toutes les 2, 3 ou 4 semaines dans les patients atteints de tumeurs solides en rechute/réfractaires, localement avancées ou métastatiques non résécables.
Dans la phase initiale de l'étude, deux schémas posologiques seront évalués en escalade de dose, une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les quatre semaines, l'administration de l'agent unique INCMGA00012. Suite à l'établissement d'un MTD, des patients supplémentaires s'inscriront dans des cohortes d'expansion de types de tumeurs spécifiques et/ou de dose INCMGA00012.
La phase d'expansion de la cohorte comprendra des cohortes spécifiques à la tumeur, composées de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (non sélectionné [jusqu'à n = 35] et MSI-H ou dMMR [jusqu'à n = 70]), d'un cancer du col de l'utérus (jusqu'à n = 35) , sarcome (jusqu'à n = 35), cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (jusqu'à n = 35) et 3 cohortes de toute histologie tumorale (tumeur-agnostique) (jusqu'à n = 15) qui recevront dosage : 1 cohorte traitée avec INCMGA00012 500 mg Q4W, 1 cohorte avec INCMGA00012 750 mg Q4W et 1 cohorte traitée avec INCMGA00012 375 mg Q3W.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Allemagne, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Munchen, Allemagne, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
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Munich, Allemagne, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Leuven, Belgique, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Liege, Belgique, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Burgas, Bulgarie, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
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Sofia, Bulgarie, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
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Sofia, Bulgarie, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bulgarie, 01756
- Umhat in Oncology
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Jinan, Chine, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Chine, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shijiazhuang, Chine, 50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Chine, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Chine, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Henan Cancer Hostipal
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Helsinki, Finlande, 00180
- Docrates Cancer Center
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonié
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
-
Paris, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Saint-herblain, France, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, France, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Candiolo, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Riga, Lettonie, LV1079
- Riga East University Hospsital
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Vilnius, Lituanie, LT-08660
- National Cancer Institute
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 01023
- Auckland City Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 06021
- Wellington Hospital
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Gdynia, Pologne, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
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Krakow, Pologne, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
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Lublin, Pologne, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
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Otwock, Pologne, 05-400
- Biovirtus Research Site
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Poznan, Pologne, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Poznan, Pologne, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
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Warsaw, Pologne, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
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Ivano-frankivsk, Ukraine, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
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Sumy, Ukraine, 40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod, Ukraine, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tumeurs solides non résécables ou métastatiques prouvées histologiquement, localement avancées pour lesquelles aucun traitement approuvé avec un bénéfice clinique démontré n'est disponible ou pour lesquelles un traitement standard a été refusé. Les patientes inscrites à la cohorte H (cancer de l'endomètre 500 mg Q4W) doivent avoir un cancer de l'endomètre MSI-H ou dMMR, tel que déterminé par un laboratoire local utilisant des méthodes IHC ou PCR et doivent également disposer de tissus (frais ou d'archives) pour la confirmation centrale du diagnostic
- Cohorte(s) d'expansion : progression pendant ou après au moins 1 et jusqu'à 5 thérapies systémiques antérieures, conformément à la norme de soins pour le type de tumeur spécifique.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Maladie mesurable
- Paramètres de laboratoire acceptables
Critère d'exclusion:
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
- Pour l'expansion de cohorte, les patients qui ont déjà reçu un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (par exemple, anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune connue ou suspectée, à l'exception spécifique du vitiligo, de la dermatite atopique infantile résolutive, du psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années), et les patients ayant des antécédents de maladie de Grave qui sont maintenant euthyroïdiens cliniquement et par essais en laboratoire.
- Traitement avec tout traitement antinéoplasique systémique ou traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Traitement par radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Atteinte pulmonaire cliniquement significative, y compris la nécessité d'utiliser de l'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate.
- Présence de pneumonite active ou antécédents de pneumonite non infectieuse.
- Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs
- Preuve d'une infection fongique virale, bactérienne ou systémique active nécessitant un traitement parentéral dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude. Les patients nécessitant un traitement antiviral, antifongique ou antibactérien systémique pour une infection active doivent avoir terminé le traitement au moins une semaine avant le début du médicament à l'étude
- Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise.
- Antécédents connus d'infection par l'hépatite B ou l'hépatite C ou test positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène central de l'hépatite B ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'hépatite C
- Vaccination avec n'importe quel vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude. La vaccination antigrippale annuelle inactivée est autorisée
- Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre et de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose-Q2W
Traitement INCMGA00012 une fois toutes les 2 semaines.
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Anticorps monoclonal anti-PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose - Q3W
Traitement INCMGA00012 une fois toutes les 3 semaines.
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Anticorps monoclonal anti-PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose - Q4W
Traitement INCMGA00012 une fois toutes les 4 semaines.
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Anticorps monoclonal anti-PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'expansion
Traitement INCMGA00012 des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
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Anticorps monoclonal anti-PD-1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
Délai: 24mois
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L'innocuité est basée sur l'évaluation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) depuis le moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude.
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24mois
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MDT
Délai: 24mois
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Dose maximale tolérée de INCMGA00012
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC
Délai: 24mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de INCMGA00012
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24mois
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Cmax
Délai: 24mois
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Concentration plasmatique maximale de INCMGA00012
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24mois
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Tmax
Délai: 24mois
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) de INCMGA00012
|
24mois
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Cà travers
Délai: 24mois
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Concentration plasmatique résiduelle de INCMGA00012
|
24mois
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Clairance corporelle totale du médicament à partir du plasma (CL) de INCMGA00012
Délai: 24mois
|
24mois
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Contre
Délai: 24mois
|
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre de INCMGA00012
|
24mois
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t1/2
Délai: 24mois
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Demi-vie terminale de INCMGA00012
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24mois
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ADA
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients avec des anticorps anti-médicament
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCMGA 0012-101
- 2017-000865-63 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .