Az INCMGA00012 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegekben
2025. augusztus 1. frissítette: Incyte Corporation
Az INCMGA00012 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja az INCMGA00012 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése, valamint az INCMGA00012 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, amelyet kéthetente vagy négyhetente adnak be a szolid daganatos betegek körében. Az INCMGA00012 farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és daganatellenes aktivitását is értékelni fogják.
Az 5. módosítás célja, hogy további biztonsági tapasztalatokat szerezzen az újonnan meghatározott, 4 hetente 500 mg-os 2. fázisú ajánlott dózissal olyan betegeknél, akiknél méhnyálkahártyarákos, különösen magas mikroszatellit-instabilitással (MSI-H) vagy eltérés-javítási hiányossággal (dMMR) szenvednek. Ezenkívül minden 3 hetente (Q3W) az egyenletes adagolást egy további tumoragnosztikus kohorszban tanulmányozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs és kohorsz-kiterjesztési vizsgálat, amelynek célja az INCMGA00012 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD, immunogenitásának és előzetes daganatellenes aktivitásának jellemzése, amelyet 2, 3 vagy 4 hetente intravénásan adnak be. relapszusos/refrakter, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegek.
A vizsgálat kezdeti szakaszában két adagolási sémát értékelnek a dózisemeléssel, kéthetente egyszer és négyhetente egyszer az INCMGA00012 egyetlen hatóanyagú adagolással. Az MTD létrehozását követően további betegeket vonnak be a specifikus daganattípusok és/vagy INCMGA00012 dózisok expanziós csoportjaiba.
A kohorszbővítési szakasz daganatspecifikus kohorszokat fog tartalmazni, amelyek méhnyálkahártyarákos betegekből állnak (nem kiválasztott [n = 35] és MSI-H vagy dMMR [maximum n = 70]), méhnyakrák (n = 35-ig) , szarkóma (max. n = 35), nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) (max. n = 35) és 3 olyan daganatszövettani kohorsz (tumoragnosztikus) (n = 15-ig), akik lapos kezelésben részesülnek. adagolás: 1 kohorsz INCMGA00012 500 mg Q4W-vel, 1 INCMGA00012 750 mg Q4W és 1 INCMGA00012 375 mg Q3W-vel kezelt kohorsz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liege, Belgium, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
-
Sofia, Bulgária, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
-
Sofia, Bulgária, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bulgária, 01756
- Umhat in Oncology
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hospital Universitaires de Geneve
-
Paris, Franciaország, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Saint-herblain, Franciaország, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Jinan, Kína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shijiazhuang, Kína, 50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kína, 30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Kína, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Biovirtus Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
-
Warsaw, Lengyelország, 00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1079
- Riga East University Hospsital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Németország, 13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
-
Dresden, Németország, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Németország, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Munchen, Németország, 81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
-
Munich, Németország, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
-
Ivano-frankivsk, Ukrajna, 76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
-
Sumy, Ukrajna, 40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukrajna, 08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 01023
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 06021
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek esetében nem áll rendelkezésre igazolt klinikai előnyökkel járó jóváhagyott terápia, vagy a standard kezelést elutasították. A H kohorszba bevont betegeknek (endometriumrák 500 mg Q4W) MSI-H vagy dMMR méhnyálkahártya-rákban kell szenvedniük, amelyet egy helyi laboratóriumban IHC vagy PCR módszerekkel határoztak meg, és (friss vagy archivált) szövettel kell rendelkezniük a diagnózis központi megerősítéséhez.
- Expanziós kohorsz(ok): Progresszió legalább 1, de legfeljebb 5 korábbi szisztémás terápia során vagy azt követően, összhangban az adott daganattípusra vonatkozó ellátási standarddal.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Mérhető betegség
- Elfogadható laboratóriumi paraméterek
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
- A Cohort Expansion esetében azok a betegek, akik korábban immunkontroll-gátlót (pl. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) kaptak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében ismert vagy gyanított autoimmun betegség szerepel, kivéve a vitiligo, a gyermekkori atópiás dermatitis, a gyógyult gyermekkori atópiás dermatitis, a szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör (az elmúlt 2 évben), valamint a Grave-betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében jelenleg klinikailag euthyreoidos és laboratóriumi vizsgálat.
- Bármilyen szisztémás daganatellenes kezelés vagy vizsgálati terápia a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtti 4 héten belül.
- Sugárterápiás kezelés a vizsgálati gyógyszer adásának megkezdése előtt 2 héten belül.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Klinikailag jelentős tüdőkárosodás, beleértve a kiegészítő oxigénhasználat követelményét a megfelelő oxigénellátás fenntartásához.
- Aktív tüdőgyulladás jelenléte vagy nem fertőző tüdőgyulladás a kórtörténetében.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Aktív vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés bizonyítéka, amely parenterális kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 7 napon belül. Az aktív fertőzés miatt szisztémás vírus-, gombaellenes vagy antibakteriális terápiát igénylő betegeknek a kezelést legalább egy héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt be kell fejezniük.
- Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív tesztet végeztek humán immunhiány vírusra vagy szerzett immunhiányos szindrómát.
- Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés ismert anamnézisében vagy ismerten pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B magantigénre vagy hepatitis C polimeráz láncreakcióra (PCR)
- Vakcinázás bármely élő vírus vakcinával a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt 4 héten belül. Az inaktivált éves influenza elleni védőoltás megengedett
- Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely kizárja a megértést és a tájékozott beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisnövelés-Q2W
INCMGA00012 kezelés 2 hetente egyszer.
|
Anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés – Q3W
INCMGA00012 kezelés 3 hetente egyszer.
|
Anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés – Q4W
INCMGA00012 kezelés 4 hetente egyszer.
|
Anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bővítési kohorsz
INCMGA00012 kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok kezelésére.
|
Anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 24 hónap
|
A biztonságosság a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelésén alapul, a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végi látogatásig.
|
24 hónap
|
|
MTD
Időkeret: 24 hónap
|
Az INCMGA00012 maximális tolerálható dózisa
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: 24 hónap
|
Az INCMGA00012 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
24 hónap
|
|
Cmax
Időkeret: 24 hónap
|
Az INCMGA00012 maximális plazmakoncentrációja
|
24 hónap
|
|
Tmax
Időkeret: 24 hónap
|
Az INCMGA00012 maximális (csúcs) plazmakoncentrációjának elérésének ideje
|
24 hónap
|
|
Ctrough
Időkeret: 24 hónap
|
INCMGA00012 minimális plazmakoncentrációja
|
24 hónap
|
|
A gyógyszer teljes test clearance-e a plazmából (CL) az INCMGA00012
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Vss
Időkeret: 24 hónap
|
Az INCMGA00012 látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban
|
24 hónap
|
|
t1/2
Időkeret: 24 hónap
|
Az INCMGA00012 terminális felezési ideje
|
24 hónap
|
|
ADA
Időkeret: 24 hónap
|
Gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegek százaléka
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCMGA 0012-101
- 2017-000865-63 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .