重症筋無力症患者におけるオレンシアの試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
• 16～85歳の男女
• DEFINITE 重症筋無力症の診断
• 従来のMG治療に対する不十分な反応の病歴
• -正常範囲内の臨床検査所見、または正常範囲外の場合は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされる
• -出産の可能性のある女性患者で、授乳中でなく、妊娠検査が陰性であり、研究の過程で妊娠する意図がなく、研究への参加中に妊娠を防ぐために避妊薬またはデバイスを使用している
• -2か月ごとの調査サイトへの訪問を含む、調査の要件に協力する意思があります。

除外基準:

• -被験者のMGは、従来の免疫抑制治療に十分に反応しています
• -被験者は他の免疫抑制剤の以前の試験を受けていません
• -被験者には慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴があります
• -被験者は障害がある、無能力である、または研究関連の評価を完了することができない
• -被験者は、MGに関連するかどうかにかかわらず、重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、心臓、神経または脳の疾患のスクリーニングに存在し、治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に対する許容できないリスク。
• -女性の被験者は、悪性が疑われる乳がんスクリーニングの履歴があり、悪性の可能性が追加の臨床、検査、またはその他の診断評価によって合理的に除外できない
• -被験者は過去5年間に癌の病歴を持っていますが、非黒色腫以外の皮膚細胞癌は局所切除または上皮内癌によって治癒しました
• 被験者は現在、薬物またはアルコールを乱用しています
• -被験者は、陽性の感染症検査結果を含む、アクティブまたは潜在的な細菌またはウイルス感染の証拠を持っています（B型肝炎、C型肝炎またはHIV）
• -被験者は帯状疱疹またはサイトメガロウイルス（CMV）感染の病歴があり、スクリーニング訪問の2か月前に解決しました
• -被験者はスクリーニングから3か月以内に生ワクチンを受けました
• 被験者は、抗生物質で治療および解決されない限り、過去3か月以内に深刻な細菌感染の病歴があります。または、慢性細菌感染症
• 被験者は結核のリスクがあります
• 被験者は次の検査値のいずれかを持っています: ヘモグロビン < 8.5 g/dL;白血球 (WBC) < 3000 mm3;血小板 < 100,000 mm3; -血清クレアチニン>正常上限の2倍（ULN）; -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2x ULN
• -被験者は毎週の注射スケジュールを維持できない、または維持したくない
• -被験者は、登録前の過去3か月以内に免疫抑制薬の変更を受けました。
• -被験者は、過去1年間の一過性脳虚血発作の病歴を含む、MG以外の状態による神経障害を持っています
• -被験者は、投与前の28日以内または前の薬剤の5半減期のいずれか大きい方で、治験薬を服用している
• 被験者は以前にオレンシア（アバタセプト）に曝露したことがある
• 被験者は囚人であるか、意図せずに投獄されています
• 被験者は精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている
• -被験者は、調査官によって積極的に自殺または自殺の危険性があると判断されました