Proef van Orencia bij patiënten met Myasthenia Gravis

Inclusiecriteria:

• In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
• Man of vrouw van 16 tot 85 jaar
• Diagnose van DEFINITE Myasthenia Gravis
• Geschiedenis van onvoldoende respons op conventionele MG-behandeling
• Klinische laboratoriumbevindingen binnen het normale bereik of, indien buiten het normale bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen borstvoeding geven, een negatieve zwangerschapstest hebben, niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek en anticonceptiemiddelen of apparaten gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens hun deelname aan het onderzoek
• Bereid om mee te werken aan studievereisten, inclusief bezoeken aan de studielocatie om de 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• De MG van de patiënt reageert adequaat op conventionele immunosuppressieve behandeling
• Proefpersoon heeft geen eerdere proeven gehad met andere immunosuppressieve middelen
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
• Proefpersoon is gehandicapt, arbeidsongeschikt of niet in staat om studiegerelateerde beoordelingen af ​​te ronden
• Proefpersoon heeft bij screening de aanwezigheid van een ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte, al dan niet gerelateerd aan MG, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van borstkankerscreening die verdacht is voor maligniteit en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten door aanvullende klinische, laboratorium- of andere diagnostische evaluaties
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanoom huidcelcarcinoom genezen door lokale resectie of carcinoma in situ
• Onderwerp misbruikt momenteel drugs of alcohol
• De proefpersoon heeft aanwijzingen voor actieve of latente bacteriële of virale infecties, waaronder een positief laboratoriumtestresultaat voor infectieziekten (hepatitis B, hepatitis C of HIV)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van herpes zoster- of cytomegalovirus (CMV)-infectie die minder dan 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek verdween
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na screening een levend vaccin gekregen
• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van ernstige bacteriële infectie gehad, tenzij behandeld en verholpen met antibiotica; of een chronische bacteriële infectie
• Proefpersoon loopt risico op tuberculose
• Proefpersoon heeft een van de volgende laboratoriumwaarden: hemoglobine < 8,5 g/dl; Witte bloedcellen (WBC) < 3000 mm3; Bloedplaatjes < 100.000 mm3; Serumcreatinine > 2x bovengrens van normaal (ULN); Serum Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST) > 2x ULN
• Proefpersoon kan of wil zich niet aan het wekelijkse injectieschema houden
• De proefpersoon heeft in de laatste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving een verandering in immunosuppressieve medicatie ondergaan.
• Proefpersoon heeft een neurologische stoornis als gevolg van een andere aandoening dan MG, waaronder een voorgeschiedenis van een voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar
• Proefpersoon heeft voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden van het eerdere middel, welke van de twee het grootst is
• Proefpersoon heeft eerder blootstelling gehad aan Orencia (abatacept)
• Onderwerp is een gevangene of zit onvrijwillig vast
• Betrokkene wordt gedwongen vastgehouden voor behandeling van psychiatrische of lichamelijke ziekte
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als actief suïcidaal of suïcidaal risicovol